Postmarkedsundersøgelse af DeNovo NT, Natural Tissue Graft

Inklusionskriterier:

• Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år

• Hvis kvinde:

  • Aktivt at praktisere en præventionsmetode, eller
  • At øve afholdenhed, eller
  • Kirurgisk steriliseret, el
  • Postmenopausal
• Artroskopisk forbehandling bekræftelse, der indikerer en eller to indeholdte læsioner, er lig med en ICRS grad 3a, 3b, 3c, 3d af lårbenskondylen eller trochlear groove og OCD læsioner (grad 4a) med helet knoglebase, som er ikke-sklerotisk og ingen tab af knogle større end 6 mm målt fra den omgivende subchondrale plade,
• Har perifer bruskdebridering til sund brusk, der resulterer i en læsion(er) med et areal på større end eller lig med 1 cm i kvadrat og mindre end eller lig med 5 cm i kvadrat,
• PCL, LCL og MCL i det berørte knæ er stabile, og ACL er stabilt eller kan stabiliseres som en samtidig procedure,
• Ipsilateralt knæparti har intakte menisker (eller kræver delvis meniskektomi, hvilket resulterer i stabile menisker),
• Det kontralaterale knæ er asymptomatisk, stabilt og fuldt funktionelt,
• Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ rehabilitering og rutinemæssigt planlægge kliniske og røntgenologiske besøg gennem 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk og/eller radiografisk sygdomsdiagnose af det indekserede led, der inkluderer:

  • Slidgigt eller avaskulær nekrose,
  • Reumatoid arthritis eller historie med septisk eller reaktiv arthritis,
  • Gigt eller en historie med gigt eller pseudogout i det berørte knæ,
  • Osteochondritis dissecans af knæet med betydeligt knogletab (større end 6 mm dybt fra den subchondrale plade),
  • Associeret skade på den underliggende subkondrale knogle, der kræver en osteochondral graft,
• Anamnese med sekundære artropatier (dvs. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom),
• Ukontrolleret diabetes,
• Udviser en høj kirurgisk risiko på grund af ustabil hjerte- og/eller lungesygdom,
• Har HIV eller en anden immundefekt tilstand, herunder forsøgspersoner i immunsuppressive behandlinger, eller har betydelig sygdom (metastaser af enhver type), der nedsætter sandsynligheden for overlevelse til 2-års endepunktet,
• Er i betydelig risiko for behovet for organtransplantation, såsom nyreinsufficiens,
• Er gravid eller ammer,
• Kropsmasseindeks >35 (BMI=kg/m2),
• Har bipolær ledbruskpåvirkning eller kysselæsioner i det ipsilaterale kompartment, beskrevet som tibiale eller patellalæsioner i samme kompartment med mere end ICRS grad 2 chondrose,
• deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter operationen,
• Modtager receptpligtig smertestillende medicin ud over NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til indeksknætilstanden, kronisk brug af antikoagulantia eller tager kortikosteroider,
• Har en neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der begrænser evnen til at udføre objektiv funktionel vurdering af begge knæ,
• Aktiv ledinfektion,
• Tidligere total meniskektomi af begge knæ,
• Radiografisk har >5 grader af fejlstilling målt fra hofte, knæ og ankel mekaniske akse,
• Inden for de seneste tre måneder har modtaget intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller kortisoninjektioner i indeksknæet,
• Tidligere omstillingsoperation i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder,
• Mislykket mikrofrakturbehandling udført mindre end 12 måneder før baseline,
• Modtager arbejdstagerkompensation eller er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende indeksknæet,
• Har en historie med alkoholisme, medicin eller intravenøst ​​stofmisbrug, psykose, er fange, har en personlighedsforstyrrelse, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville gøre emnet upålideligt for undersøgelsen, eller enhver kombination af variabler i efterforskerens vurdering, der bør udelukke et potentielt emne,
• Havde eller har fået implanteret en aneurismeklemme, intraokulære fremmedlegemer (almindeligvis set hos svejsere), subkutane metalskår (findes hos pladearbejdere) eller noget granatsplinter; derudover ingen pacemaker, defibrillator, implanteret neurostimulator (TENS-implantater), en eller anden hjerteklapprotese (især mitralklappen), cochleaimplantat eller andet høreapparat, eller har en tendens til klaustrofobi. Har tatoveringer, der kan indeholde jernbaserede farvestoffer.