Studio post-vendita di DeNovo NT, innesto di tessuto naturale

Criterio di inclusione:

• Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni

• Se femmina:

  • Praticare attivamente un metodo contraccettivo, o
  • Praticare l'astinenza, o
  • Sterilizzati chirurgicamente, o
  • Postmenopausa
• La conferma artroscopica pretrattamento che indica che una o due lesioni contenute sono uguali a un grado ICRS 3a, 3b, 3c, 3d del condilo femorale o del solco trocleare e lesioni OCD (grado 4a) con base ossea guarita, che è non sclerotica e senza perdita ossea superiore a 6 mm misurata dalla placca subcondrale circostante,
• Ha uno sbrigliamento della cartilagine periferica alla cartilagine sana che si traduce in una o più lesioni con un'area maggiore o uguale a 1 cm quadrato e minore o uguale a 5 cm quadrato,
• LCP, LCL e MCL nel ginocchio interessato sono stabili e l'ACL è stabile o può essere stabilizzato come procedura concomitante,
• Il compartimento omolaterale del ginocchio ha menischi intatti (o richiede meniscectomia parziale con conseguente menischi stabili),
• Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile e perfettamente funzionante,
• Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione postoperatoria e programmare regolarmente visite cliniche e radiografiche per 24 mesi.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi clinica e/o radiografica della malattia dell'articolazione interessata indicizzata che include:

  • Artrosi o necrosi avascolare,
  • Artrite reumatoide, o anamnesi di artrite settica o reattiva,
  • Gotta o una storia di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato,
  • Osteocondrite dissecante del ginocchio con perdita ossea significativa (superiore a 6 mm di profondità dal piatto subcondrale),
  • Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede un innesto osteocondrale,
• Storia di artropatie secondarie (es. anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune),
• Diabete non controllato,
• Mostra un alto rischio chirurgico a causa di malattie cardiache e/o polmonari instabili,
• Ha l'HIV o un altro stato di immunodeficienza, compresi i soggetti in terapia immunosoppressiva, o ha una malattia significativa (metastasi di qualsiasi tipo) che riduce la probabilità di sopravvivenza all'endpoint di 2 anni,
• È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi, come insufficienza renale,
• È incinta o sta allattando,
• Indice di massa corporea >35 (BMI=kg/m2),
• Ha un coinvolgimento della cartilagine articolare bipolare o lesioni bacianti del compartimento omolaterale, descritte come lesioni tibiali o rotulee nello stesso compartimento con condrosi di grado 2 maggiore dell'ICRS,
• Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico,
• Sta ricevendo farmaci antidolorifici diversi dai FANS o paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice, uso cronico di anticoagulanti o assunzione di corticosteroidi,
• Ha un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva di entrambi i ginocchia,
• Infezione articolare attiva,
• Precedente meniscectomia totale di un ginocchio,
• Radiograficamente presenta >5 gradi di disallineamento misurati dall'asse meccanico dell'anca, del ginocchio e della caviglia,
• Ha ricevuto, negli ultimi tre mesi, terapia con acido ialuronico intra-articolare o iniezioni di cortisone nel ginocchio indice,
• Precedente intervento chirurgico di riallineamento nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi,
• Trattamento delle microfratture fallito eseguito meno di 12 mesi prima del basale,
• Sta ricevendo un compenso da operaio o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo al ginocchio indice,
• Ha una storia di alcolismo, abuso di farmaci o droghe per via endovenosa, psicosi, è un detenuto, ha uno o più disturbi della personalità, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che probabilmente renderebbero il soggetto inaffidabile per lo studio o qualsiasi combinazione di variabili nel giudizio dell'investigatore che dovrebbe escludere un potenziale soggetto,
• Aveva o ha una clip per aneurisma impiantata, corpi estranei intraoculari (comunemente osservati nei saldatori), frammenti di metallo sottocutaneo (trovati nei lavoratori della lamiera) o alcune schegge; inoltre non ha pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore impiantato (impianti TENS), alcune valvole cardiache protesiche (soprattutto valvola mitrale), impianto cocleare o altri apparecchi acustici, o ha una tendenza alla claustrofobia. Avere tatuaggi che possono contenere coloranti a base di ferro.