팔리페리돈 ER의 약동학에 대한 파록세틴의 영향 연구

포함 기준:

• 체질량지수(체중[kg]/신장[m2]) 18~30kg/m2
• CYP2D6의 광범위한 대사자. CYP2D6 유전자형이 알려지지 않은 자원자는 덱스트로메토르판을 프로브로 사용하여 연구 시작 전에 표현형을 분석해야 합니다(즉, 연구 센터의 표준 절차에 따라 결정된 덱스트로메토르판 대사 비율 <0.02를 가짐).
• 누워서(5분 휴식 후) 혈압이 100 ~ 140 mmHg 수축기, 50 ~ 90 mmHg 확장기, 포함
• 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이하를 피우고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이 패턴을 따랐습니다.
• 사전 연구 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG 및 첫 번째 투여 전 21일 이내에 수행된 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사의 실험실 결과를 기반으로 건강합니다. 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 검사의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 지원자가 포함될 수 있습니다. 신장 기능 검사의 경우 값은 정상적인 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 덱스트로메토르판을 사용한 유전자형 분석 또는 표현형 분석에 의해 결정된 CYP2D6의 불량하거나 중간 대사자
• 리스페리돈, 팔리페리돈, 파록세틴 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 약물 알레르기
• 약물 유발 디스토니아의 알려진 이력
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
• 심혈관(심근 경색 또는 심장 부정맥 포함), 호흡기, 신경계(발작 포함), 정신과, 신장, 간, 위장관(수술, 심각한 위장관 협착 및 흡수 장애 포함), 내분비계, 혈액계 또는 면역학적 질환의 관련 병력 또는 존재 질병
• 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력
• 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 지속적으로 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 자율신경 기능 장애 징후가 있는 경우 심박수의 분당 비트(bpm)
• 12리드 ECG 선별 검사로 결정된 서맥(심박수 <50bpm)
• 스크리닝 시 혈청학적 검사(B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스)에 대한 양성 검사 결과(또는 과거력)