Eine Studie über die Auswirkungen von Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Paliperidon ER
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einem Zentrum über die möglichen Auswirkungen von Paroxetin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Paliperidon mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis, zwei Behandlungen und zwei Wegen. Es besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beginnt; eine offene Behandlungsphase, bestehend aus 2 Behandlungsperioden (Periode 1 und Periode 2), während der die Patienten 2 Einzeldosen von 3 mg Paliperidon ER erhalten; und Studienabschlussbewertungen nach Abschluss aller Studienverfahren in Periode 2 oder bei vorzeitigem Abbruch. Alle Freiwilligen erhalten jede der folgenden 2 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge: Behandlung A: 1 Tablette mit 3 mg Paliperidon ER im nüchternen Zustand; Behandlung B: eine 20-mg-Paroxetin-Tablette einmal täglich von Tag 1 bis Tag 13 und 1 Tablette mit 3 mg Paliperidon ER am Tag 10 im nüchternen Zustand. Aufeinanderfolgende Paliperidon-ER-Verabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen und höchstens 28 Tagen getrennt. Paroxetin ist ein wirksamer und selektiver CYP2D6-Inhibitor. Es wurde berichtet, dass CYP2D6-Inhibitoren wie Paroxetin die Plasmakonzentrationen von Antipsychotika wie Perphenazin, Clozapin und Risperidon erhöhen. Da Paliperidon ER und Paroxetin möglicherweise in Kombination bei schizophrenen Patienten eingesetzt werden könnten, muss das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen Paroxetin und Paliperidon ER untersucht werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit der 3-mg-Tablette Paliperidon ER, verabreicht mit und ohne Paroxetin bei gesunden Männern wird überwacht.
Zwei orale Einzeldosen Paliperidon ER 3 mg; 20 mg Paroxetin oral einmal täglich für 13 Tage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m2]) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
- Umfangreicher Metabolisierer von CYP2D6. Freiwillige, deren CYP2D6-Genotyp unbekannt ist, sollten vor Beginn der Studie mit Dextromethorphan als Sonde phänotypisiert worden sein (d. h. sie müssen ein Dextromethorphan-Stoffwechselverhältnis <0,02 aufweisen, bestimmt gemäß den Standardverfahren des Studienzentrums).
- Halten Sie in Rückenlage (nach 5 Minuten Ruhe) einen Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und 50 und 90 mmHg (diastolisch) ein
- Raucht nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag und folgt diesem Muster seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
- Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Voruntersuchung, der Anamnese, eines 12-Kanal-EKG und der Laborergebnisse der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Serumchemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, kann der Freiwillige nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass die Abweichungen nicht klinisch signifikant sind. Bei Nierenfunktionstests müssen die Werte innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche liegen
Ausschlusskriterien:
- Schlechte oder mittelmäßige Metabolisierer von CYP2D6, bestimmt durch Genotypisierung oder Phänotypisierung unter Verwendung von Dextromethorphan
- Bekannte Arzneimittelallergie gegen Risperidon, Paliperidon, Paroxetin oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Bekannte Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Dystonie
- Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Relevante Anamnese oder Vorhandensein von kardiovaskulären (einschließlich Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen), respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen), psychiatrischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen (einschließlich Operationen, schwerer Magen-Darm-Verengung und Malabsorptionsproblemen), endokrinen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen Krankheit
- Vorgeschichte jeglicher Krebserkrankung, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
- Weist beim Screening Anzeichen einer autonomen Dysfunktion auf, die durch einen anhaltenden Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg nach mindestens 2-minütigem Stehen angezeigt werden, der nicht mit einem Anstieg um > 15 verbunden ist Schläge pro Minute (bpm) in der Herzfrequenz
- Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), bestimmt durch Screening eines 12-Kanal-EKGs
- Ein positives Testergebnis (oder eine entsprechende Vorgeschichte) für einen der serologischen Tests (Hepatitis B und C sowie humanes Immundefizienzvirus) beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Um die Auswirkungen eines CYP2D6-Inhibitors, Paroxetin, auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von oral verabreichtem Paliperidon ER zu bewerten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 3-mg-Tablette Paliperidon ER, die gesunden Männern mit und ohne Paroxetin verabreicht wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR007561
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .