Badanie wpływu paroksetyny na farmakokinetykę paliperydonu ER

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
• Ekstensywny metabolizator CYP2D6. Ochotnicy, których genotyp CYP2D6 jest nieznany, powinni zostać poddani fenotypowi przed rozpoczęciem badania przy użyciu dekstrometorfanu jako sondy (tj. mają współczynnik metaboliczny dekstrometorfanu <0,02, określony zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka badawczego)
• Mieć ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po 5 minutach odpoczynku) między 100 a 140 mmHg skurczowe włącznie i 50 a 90 mmHg rozkurczowe włącznie
• Pali nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie i przestrzega tego schematu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego poprzedzającego badanie, wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, ochotnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odchylenia nie są istotne klinicznie. W przypadku testów czynności nerek wartości muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Osoby słabo lub pośrednio metabolizujące CYP2D6, co określono na podstawie genotypowania lub fenotypowania z użyciem dekstrometorfanu
• Znana alergia lekowa na rysperydon, paliperydon, paroksetynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• Znana historia dystonii polekowej
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
• Istotna historia lub obecność jakichkolwiek chorób układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca), układu oddechowego, neurologicznego (w tym drgawki), psychiatrycznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego (w tym operacje, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego i problemy z wchłanianiem), hormonalnego, hematologicznego lub immunologicznego choroba
• Historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
• Podczas badania przesiewowego ma oznaki dysfunkcji układu autonomicznego, na co wskazuje utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o >10 mmHg po pozostaniu w pozycji stojącej przez co najmniej 2 minuty, co nie jest związane ze wzrostem o >15 uderzeń serca na minutę (bpm).
• Bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę) stwierdzona na podstawie przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG
• Pozytywny wynik testu (lub historia) dla któregokolwiek z testów serologicznych (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz ludzki wirus niedoboru odporności) podczas badania przesiewowego