Um estudo dos efeitos da paroxetina na farmacocinética da paliperidona ER
Um estudo randomizado, aberto, de centro único e cruzado dos efeitos potenciais da paroxetina na farmacocinética de uma dose única de liberação prolongada de paliperidona em homens saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de centro único, dose única, 2 tratamentos, estudo cruzado de 2 vias. Consiste em 3 fases: uma fase de triagem começando dentro de 21 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo; uma fase de tratamento aberta consistindo em 2 períodos de tratamento (Período 1 e Período 2), durante os quais os pacientes receberão 2 doses únicas de 3 mg de paliperidona ER; e avaliações finais do estudo após a conclusão de todos os procedimentos do estudo no Período 2 ou na retirada antecipada. Todos os voluntários receberão cada um dos 2 tratamentos a seguir em ordem aleatória: Tratamento A: 1 comprimido de 3 mg de paliperidona ER em jejum; Tratamento B: um comprimido de 20 mg de paroxetina uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 13 e 1 comprimido de 3 mg de paliperidona ER no Dia 10 em jejum. As administrações sucessivas de paliperidona ER serão separadas por um período de washout de pelo menos 14 dias e não mais de 28 dias. A paroxetina é um inibidor potente e seletivo do CYP2D6. Foi relatado que inibidores de CYP2D6, como a paroxetina, aumentam as concentrações plasmáticas de antipsicóticos, como perfenazina, clozapina e risperidona. Como a paliperidona ER e a paroxetina podem potencialmente ser usadas em combinação em pacientes esquizofrênicos, o potencial para uma interação medicamentosa entre paroxetina e paliperidona ER precisa ser explorado. A segurança e tolerabilidade do comprimido de 3 mg de paliperidona ER administrado com e sem paroxetina para homens saudáveis serão monitorados.
Duas doses orais únicas de paliperidona ER 3 mg; 20 mg de paroxetina por via oral uma vez ao dia por 13 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2]) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Extenso metabolizador do CYP2D6. Voluntários cujo genótipo CYP2D6 é desconhecido devem ter sido fenotipados antes do início do estudo usando dextrometorfano como sonda (isto é, têm uma taxa metabólica de dextrometorfano <0,02, conforme determinado de acordo com os procedimentos padrão do centro de estudo)
- Ter pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
- Não fuma mais de 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos por dia e segue esse padrão por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais de química sérica, hematologia e exame de urina realizados dentro de 21 dias antes da primeira dose. Se os resultados dos testes de química sérica, hematologia ou exame de urina não estiverem dentro dos intervalos de referência do laboratório, o voluntário poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos. Para testes de função renal, os valores devem estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial
Critério de exclusão:
- Metabolizadores fracos ou intermediários de CYP2D6, conforme determinado por genotipagem ou fenotipagem usando dextrometorfano
- Alergia medicamentosa conhecida à risperidona, paliperidona, paroxetina ou a qualquer um de seus excipientes
- História conhecida de distonia induzida por drogas
- História recente de abuso de álcool ou substâncias
- Histórico relevante ou presença de qualquer doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca), respiratória, neurológica (incluindo convulsões), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluindo cirurgias, estreitamento gastrointestinal grave e problemas de má absorção), endócrina, hematológica ou imunológica doença
- História de qualquer tipo de câncer, com exceção do carcinoma basocelular
- Na triagem, tem sinais de disfunção autonômica, conforme indicado por uma diminuição sustentada de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de > 10 mmHg na pressão arterial diastólica após ficar em pé por pelo menos 2 minutos que não está associada a um aumento de > 15 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca
- Bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm) determinada por triagem de ECG de 12 derivações
- Um resultado de teste positivo (ou histórico de) para qualquer um dos testes sorológicos (hepatite B e C e vírus da imunodeficiência humana) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar os efeitos de um inibidor do CYP2D6, a paroxetina, na farmacocinética de uma dose única de paliperidona ER administrada por via oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de 3 mg de paliperidona ER administrado com e sem paroxetina a homens saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR007561
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