Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků paroxetinu na farmakokinetiku paliperidonu ER

18. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie potenciálních účinků paroxetinu na farmakokinetiku jednorázové dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky inhibitoru CYP2D6, paroxetinu, na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálně podaného paliperidonu ER a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost obou léčebných postupů u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, 2 léčebná, 2cestná zkřížená studie. Skládá se ze 3 fází: fáze screeningu začínající do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku; otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 léčebných období (období 1 a období 2), během kterých budou pacienti dostávat 2 jednotlivé dávky 3 mg paliperidonu ER; a vyhodnocení na konci studie po dokončení všech postupů studie v období 2 nebo při předčasném ukončení. Všichni dobrovolníci dostanou každou z následujících 2 léčeb v náhodném pořadí: Léčba A: 1 tableta 3 mg paliperidonu ER nalačno; Léčba B: jedna 20 mg tableta paroxetinu jednou denně od 1. do 13. dne a 1 tableta 3 mg paliperidonu ER 10. den nalačno. Po sobě jdoucí podání paliperidonu ER budou oddělena vymývacím obdobím nejméně 14 dnů a ne více než 28 dnů. Paroxetin je silný a selektivní inhibitor CYP2D6. Bylo hlášeno, že inhibitory CYP2D6, jako je paroxetin, zvyšují plazmatické koncentrace antipsychotik, jako je perfenazin, klozapin a risperidon. Vzhledem k tomu, že paliperidon ER a paroxetin by mohly být potenciálně použity v kombinaci u schizofrenních pacientů, je třeba prozkoumat potenciál lékové interakce mezi paroxetinem a paliperidonem ER. Bezpečnost a snášenlivost 3 mg tablety paliperidonu ER podávané s paroxetinem a bez něj u zdravých mužů budou sledováni.

Dvě jednotlivé perorální dávky paliperidonu ER 3 mg; 20 mg paroxetinu perorálně jednou denně po dobu 13 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m2]) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Extenzivní metabolizátor CYP2D6. Dobrovolníci, jejichž genotyp CYP2D6 není znám, by měli být fenotypováni před zahájením studie pomocí dextromethorfanu jako sondy (tj. mají metabolický poměr dextromethorfanu <0,02, jak je stanoveno podle standardních postupů studijního centra)
  • Mít vleže (po 5 minutách klidu) krevní tlak mezi 100 a 140 mmHg systolický včetně a 50 a 90 mmHg diastolický včetně
  • nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně a dodržuje tento vzorec po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, 12svodového EKG a laboratorních výsledků sérové ​​chemie, hematologie a analýzy moči provedených do 21 dnů před první dávkou. Pokud výsledky chemického vyšetření séra, hematologie nebo vyšetření moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být dobrovolník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné. U testů funkce ledvin musí být hodnoty v normálních laboratorních referenčních rozmezích

Kritéria vyloučení:

  • Špatní nebo střední metabolizátoři CYP2D6, jak je stanoveno genotypizací nebo fenotypizací pomocí dextrometorfanu
  • Známá léková alergie na risperidon, paliperidon, paroxetin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Známá anamnéza dystonie vyvolané léky
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli kardiovaskulární (včetně infarktu myokardu nebo srdeční arytmie), respirační, neurologické (včetně záchvatů), psychiatrické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (včetně operací, závažného zúžení gastrointestinálního traktu a problémů s malabsorpcí), endokrinní, hematologické nebo imunologické choroba
  • Jakákoli rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu
  • Při screeningu má známky autonomní dysfunkce, jak je indikováno trvalým poklesem systolického krevního tlaku o >20 mmHg nebo poklesem diastolického krevního tlaku o >10 mmHg po stání po dobu alespoň 2 minut, které není spojeno se zvýšením >15 tepů za minutu (bpm) v tepové frekvenci
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) stanovená screeningem 12svodového EKG
  • Pozitivní výsledek (nebo historie) kteréhokoli ze sérologických testů (hepatitida B a C a virus lidské imunodeficience) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K vyhodnocení účinků inhibitoru CYP2D6, paroxetinu, na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálně podaného paliperidonu ER

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 mg tablety paliperidonu ER podávané s paroxetinem a bez něj zdravým mužům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR007561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit