Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paroxetinnek a paliperidon ER farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása

2011. május 18. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, nyílt, egyközpontú, keresztezett vizsgálat a paroxetin lehetséges hatásairól az egyetlen adag nyújtott kibocsátású paliperidon farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

A vizsgálat célja egy CYP2D6-gátló, a paroxetin hatásának értékelése egyetlen dózis orálisan alkalmazott paliperidon ER farmakokinetikájára, valamint mindkét kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyadagos, 2 kezelésű, kétirányú keresztezett vizsgálat. 3 fázisból áll: egy szűrési szakasz, amely az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 21 nappal kezdődik; egy nyílt kezelési szakasz, amely 2 kezelési periódusból áll (1. és 2. periódus), amely során a betegek 2 egyszeri adag 3 mg-os paliperidon ER-t kapnak; és a vizsgálati értékelések vége az összes vizsgálati eljárás befejezése után a 2. periódusban vagy a korai visszavonáskor. Minden önkéntes megkapja a következő 2 kezelés mindegyikét véletlenszerű sorrendben: A kezelés: 1 tabletta 3 mg-os paliperidon ER éhgyomorra; B kezelés: egy 20 mg-os paroxetin tabletta naponta egyszer az 1. naptól a 13. napig és 1 tabletta 3 mg-os paliperidon ER a 10. napon éhgyomorra. Az egymást követő paliperidon ER beadásokat legalább 14 napos, de legfeljebb 28 napos kimosási időszak választja el. A paroxetin erős és szelektív CYP2D6 inhibitor. A CYP2D6 gátlókról, például a paroxetinről számoltak be, hogy növelik az antipszichotikumok, például a perfenazin, a klozapin és a riszperidon plazmakoncentrációját. Mivel a paliperidon ER és a paroxetin potenciálisan kombinálva is alkalmazható skizofrén betegeknél, fel kell tárni a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetőségét a paroxetin és a paliperidon ER között. A 3 mg-os paliperidon ER tabletta biztonságossága és tolerálhatósága paroxetinnel és anélkül beadva az egészséges férfiakat ellenőrizni fogják.

Két egyszeri orális adag paliperidon ER 3 mg; 20 mg paroxetin szájon át naponta egyszer 13 napig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m2]) 18-30 kg/m2, beleértve
  • A CYP2D6 kiterjedt metabolizálója. Azon önkénteseknél, akiknek a CYP2D6 genotípusa ismeretlen, a vizsgálat megkezdése előtt fenotípust kellett volna meghatározni dextrometorfán próbaként (azaz a dextrometorfán metabolikus aránya <0,02, a vizsgálati központ standard eljárásai szerint meghatározva).
  • Hanyatt fekvő (5 perc pihenés után) vérnyomása 100 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 50 és 90 Hgmm diasztolés között van.
  • Naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart vagy 2 pipát szív el, és ezt a mintát követi legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • Egészséges a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses EKG, valamint az első adag előtt 21 napon belül elvégzett szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények alapján. Ha a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények nem esnek a laboratórium referencia tartományába, az önkéntes csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem szignifikánsak. A vesefunkciós vizsgálatoknál az értékeknek a normál laboratóriumi referenciatartományokon belül kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A CYP2D6 gyenge vagy közepes metabolizálói, dextrometorfán alkalmazásával végzett genotipizálással vagy fenotipizálással meghatározva
  • Ismert gyógyszerallergia a riszperidonra, paliperidonra, paroxetinre vagy bármely segédanyagára
  • A gyógyszer okozta dystonia ismert története
  • A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerhasználat
  • Bármilyen kardiovaszkuláris (beleértve a szívinfarktust vagy szívritmuszavart), légzőszervi, neurológiai (beleértve a rohamokat), pszichiátriai, vese-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a műtéteket, súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületet és felszívódási zavarokat), endokrin, hematológiai vagy immunológiai (beleértve a szívinfarktust vagy szívritmuszavart) anamnézisében vagy jelenlétében. betegség
  • Bármilyen rák anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Szűréskor vegetatív diszfunkció jelei vannak, amit a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-es tartós csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás >10 Hgmm-es csökkenése jelez legalább 2 perces állás után, ami nem jár együtt 15-nél nagyobb növekedéssel. ütés/perc (bpm) a pulzusszámban
  • Bradycardia (szívfrekvencia <50 ütés/perc) 12 elvezetéses EKG szűréssel meghatározott
  • Pozitív teszteredmény (vagy anamnézis) bármely szerológiai tesztre (hepatitis B és C, valamint humán immunhiány vírus) a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Egy CYP2D6 gátló, a paroxetin hatásának értékelése egyetlen dózis orálisan alkalmazott paliperidon ER farmakokinetikájára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 3 mg-os paliperidon ER tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetinnel és anélkül egészséges férfiaknak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR007561

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel