Uno studio degli effetti della paroxetina sulla farmacocinetica del paliperidone ER
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monocentrico, sui potenziali effetti della paroxetina sulla farmacocinetica di una singola dose di paliperidone a rilascio prolungato in uomini sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, monodose, 2 trattamenti, crossover a 2 vie. Si compone di 3 fasi: una fase di screening che inizia entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; una fase di trattamento in aperto composta da 2 periodi di trattamento (Periodo 1 e Periodo 2), durante i quali i pazienti riceveranno 2 dosi singole di 3 mg di paliperidone ER; e le valutazioni di fine studio al completamento di tutte le procedure di studio nel Periodo 2 o al ritiro anticipato. Tutti i volontari riceveranno ciascuno dei seguenti 2 trattamenti in ordine casuale: Trattamento A: 1 compressa da 3 mg di paliperidone ER a digiuno; Trattamento B: una compressa di paroxetina da 20 mg una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 13 e 1 compressa da 3 mg di paliperidone ER il Giorno 10 a digiuno. Le successive somministrazioni di paliperidone ER saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni e non più di 28 giorni. La paroxetina è un potente e selettivo inibitore del CYP2D6. È stato riportato che gli inibitori del CYP2D6 come la paroxetina aumentano le concentrazioni plasmatiche di antipsicotici come perfenazina, clozapina e risperidone. Poiché paliperidone ER e paroxetina potrebbero potenzialmente essere usati in combinazione nei pazienti schizofrenici, è necessario esplorare la potenziale interazione farmacologica tra paroxetina e paliperidone ER. La sicurezza e la tollerabilità della compressa da 3 mg di paliperidone ER somministrata con e senza paroxetina agli uomini sani saranno monitorati.
Due singole dosi orali di paliperidone ER 3 mg; 20 mg di paroxetina per via orale una volta al giorno per 13 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2]) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
- Ampio metabolizzatore del CYP2D6. I volontari il cui genotipo CYP2D6 è sconosciuto dovrebbero essere stati fenotipizzati prima dell'inizio dello studio utilizzando destrometorfano come sonda (ovvero, avere un rapporto metabolico destrometorfano <0,02, come determinato secondo le procedure standard del centro studi)
- Avere una pressione arteriosa supina (dopo 5 minuti di riposo) compresa tra 100 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica inclusa
- Non fuma più di 10 sigarette, o 2 sigari o 2 pipe al giorno e ha seguito questo schema per almeno 3 mesi prima dello screening
- Sano sulla base di un esame fisico prestudio, anamnesi, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine eseguite entro 21 giorni prima della prima dose. Se i risultati dei test di chimica del siero, ematologia o analisi delle urine non rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio, il volontario può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative. Per i test di funzionalità renale, i valori devono rientrare nei normali intervalli di riferimento di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Metabolizzatori lenti o intermedi del CYP2D6, come determinato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione utilizzando destrometorfano
- Allergia nota a risperidone, paliperidone, paroxetina o uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Storia nota di distonia indotta da farmaci
- Storia recente di abuso di alcol o sostanze
- Anamnesi rilevante o presenza di malattie cardiovascolari (inclusi infarto miocardico o aritmia cardiaca), respiratorie, neurologiche (incluse convulsioni), psichiatriche, renali, epatiche, gastrointestinali (inclusi interventi chirurgici, grave restringimento gastrointestinale e problemi di malassorbimento), endocrine, ematologiche o immunologiche malattia
- Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Allo screening, presenta segni di disfunzione autonomica come indicato da una diminuzione prolungata di >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o una diminuzione di >10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo essere stati in piedi per almeno 2 minuti non associati a un aumento di >15 battiti al minuto (bpm) nella frequenza cardiaca
- Bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) determinata mediante screening dell'ECG a 12 derivazioni
- Un risultato positivo del test (o una storia di) per uno qualsiasi dei test sierologici (epatite B e C e virus dell'immunodeficienza umana) allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare gli effetti di un inibitore del CYP2D6, paroxetina, sulla farmacocinetica di una singola dose di paliperidone ER somministrato per via orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della compressa da 3 mg di paliperidone ER somministrata con e senza paroxetina a uomini sani
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR007561
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Prove cliniche su Paliperidone E.R
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Completato
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoFarmacocinetica | AdultoStati Uniti
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Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
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Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumTerminatoDisturbi correlati agli oppioidi | Abuso di droghe | Dipendenza da oppiacei | Abuso di stupefacentiStati Uniti
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