낭포성 섬유증 환자에서 흡입된 만니톨의 약동학 (DPM-PK-102)
2010년 1월 31일 업데이트: Pharmaxis
낭포성 섬유증 환자에서 단일 및 다중 투여 후 흡입 만니톨의 약동학 결정
연구의 일반적인 목적은 성인 및 소아 낭포성 섬유증 환자에게 IDPM 400mg을 단일 및 다중 투여한 후 만니톨의 전신 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 낭포성 섬유증 진단이 확정된 경우(땀 검사 및/또는 유전자형)
- 6세 이상(소아과의 경우 6-11세, 청소년의 경우 12-17세, 성인의 경우 18세)
- FEV1 > 30% 및 < 90% 예측
제외 기준:
- 조사자, 이 연구와 직접 관련된 사이트 직원 또는 직계 가족이어야 합니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- "말기 질환"으로 간주되거나 폐 이식 목록에 포함됨
- 폐 이식을 받은 적이 있음
- 분무된 고장 식염수를 사용하고 있어야 합니다.
- 등록 전 3개월 동안 중요한 각혈(> 60mL) 에피소드가 있었습니다.
- 등록 전 3개월 동안 심근경색이 있었던 경우
- 등록 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고를 당한 적이 있는 자
- 등록 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자
- 등록 전 3개월 동안 주요 복부, 흉부 또는 뇌 수술을 받은 경우
- 뇌, 대동맥 또는 복부 동맥류가 알려진 경우
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 신뢰할 수 없는 형태의 피임법을 사용하는 경우(임신 위험이 있는 여성 환자만 해당)
- 연구 참여와 병행하거나 연구 시작 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여해야 합니다(흡입된 만니톨 제외).
- 치료 단계의 -2일부터 8일까지 만니톨 없는 식단을 유지할 수 없습니다.
- 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 베타 차단제 사용 중
- 조절되지 않는 고혈압 - 수축기 혈압 > 190 및/또는 이완기 혈압 > 100
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 대한 환자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음
- MTT 긍정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 일반적인 목적은 성인 및 소아 낭포성 섬유증 환자에게 IDPM 400mg을 단일 및 다중 투여한 후 만니톨의 전신 약동학을 평가하는 것입니다.
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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