Farmacokinetiek van geïnhaleerd mannitol bij patiënten met cystische fibrose (DPM-PK-102)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving
• Een bevestigde diagnose van cystische fibrose hebben (zweettest en/of genotype)
• Ouder zijn dan 6 jaar (6-11 voor pediatrie, 12-17 voor adolescenten en 18 jaar voor volwassenen)
• Heb FEV1 > 30% en < 90% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

• Wees onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is, of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
• Worden beschouwd als "terminaal ziek" of vermeld voor longtransplantatie
• Een longtransplantatie hebben gehad
• Gebruik vernevelde hypertone zoutoplossing
• Een significante episode van bloedspuwing (> 60 ml) hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
• Een hartinfarct hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
• Een cerebraal vasculair accident hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
• In de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een grote oogoperatie hebben ondergaan
• In de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een grote buik-, borst- of hersenoperatie hebben ondergaan
• Een bekend cerebraal, aorta- of abdominaal aneurysma hebben
• Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie
• Gebruik een onbetrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwelijke patiënten met een risico op zwangerschap)
• Deelnemen aan een ander onderzoekend geneesmiddelenonderzoek, parallel aan of binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek (behalve mannitol voor inhalatie)
• Niet in staat om een ​​mannitolvrij dieet vol te houden van dag -2 tot dag 8 van de behandelingsfase.
• Een bekende allergie voor mannitol hebben
• Bètablokkers gebruiken
• Ongecontroleerde hypertensie hebben - systolische bloeddruk > 190 en/of diastolische bloeddruk > 100
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
• Wees MTT-positief.