Farmacocinetica del mannitolo inalato nei pazienti con fibrosi cistica (DPM-PK-102)
31 gennaio 2010 aggiornato da: Pharmaxis
Determinazione della farmacocinetica del mannitolo inalato dopo somministrazione singola e multipla in pazienti affetti da fibrosi cistica
L'obiettivo generale dello studio è stimare la farmacocinetica sistemica del mannitolo dopo somministrazione singola e multipla di IDPM 400 mg a pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S102TH
- Sheffield Children's Clinical Foundation
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Southampton, Regno Unito, SO166YD
- Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali
- Avere una diagnosi confermata di fibrosi cistica (test del sudore e/o genotipo)
- Avere un'età >6 anni (6-11 per i bambini, 12-17 per gli adolescenti e 18 anni per gli adulti)
- Avere FEV1 > 30% e < 90% previsto
Criteri di esclusione:
- Essere investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio o le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, adottato biologicamente o legalmente.
- Essere considerato "malato terminale" o elencato per il trapianto di polmone
- Ho avuto un trapianto di polmone
- Usa soluzione salina ipertonica nebulizzata
- Hanno avuto un episodio significativo di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Hanno avuto un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Hanno avuto un incidente vascolare cerebrale nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- - Hanno subito un intervento di chirurgia oculare maggiore nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Hanno subito un intervento chirurgico importante all'addome, al torace o al cervello nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Avere un noto aneurisma cerebrale, aortico o addominale
- Essere in allattamento o incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
- Usare una forma di contraccezione inaffidabile (solo pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza)
- Partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci, in parallelo o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (tranne il mannitolo inalato)
- Non in grado di mantenere una dieta priva di mannitolo dal giorno -2 fino al giorno 8 della fase di trattamento.
- Avere un'allergia nota al mannitolo
- Usa i beta-bloccanti
- Avere ipertensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica > 190 e/o pressione arteriosa diastolica > 100
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
- Sii MTT positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo generale dello studio è stimare la farmacocinetica sistemica del mannitolo dopo somministrazione singola e multipla di IDPM 400 mg a pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-PK-102
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