Pharmakokinetik von inhaliertem Mannitol bei Mukoviszidose-Patienten (DPM-PK-102)

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben
• Eine bestätigte Diagnose von Mukoviszidose haben (Schweißtest und/oder Genotyp)
• Sie müssen >6 Jahre alt sein (6–11 Jahre für Kinder, 12–17 Jahre für Jugendliche und 18 Jahre für Erwachsene).
• FEV1 > 30 % und < 90 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Standortpersonal oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie biologisch oder gesetzlich adoptiert sind.
• Als „unheilbar krank“ gelten oder für eine Lungentransplantation vorgesehen sein
• Hatte eine Lungentransplantation
• Verwenden Sie vernebelte hypertone Kochsalzlösung
• Hatten in den drei Monaten vor der Einschreibung eine erhebliche Hämoptyse-Episode (> 60 ml).
• Hatten in den drei Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt
• In den drei Monaten vor der Einschreibung einen Hirngefäßunfall erlitten haben
• Hatten in den drei Monaten vor der Einschreibung eine größere Augenoperation
• Hatten in den drei Monaten vor der Einschreibung größere Bauch-, Brust- oder Gehirnoperationen
• Sie haben ein bekanntes Gehirn-, Aorten- oder Bauchaneurysma
• Stillen oder schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
• Eine unzuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (nur für Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko)
• Nehmen Sie parallel oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen Prüfpräparatstudie teil (außer inhaliertes Mannitol).
• Es ist nicht möglich, vom zweiten Tag bis zum achten Tag der Behandlungsphase eine Mannit-freie Diät einzuhalten.
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen Mannitol
• Verwenden Sie Betablocker
• Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck – systolischer Blutdruck > 190 und/oder diastolischer Blutdruck > 100
• An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Seien Sie MTT-positiv.