Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inhalovaného mannitolu u pacientů s cystickou fibrózou (DPM-PK-102)

31. ledna 2010 aktualizováno: Pharmaxis

Stanovení farmakokinetiky inhalovaného manitolu po jednorázovém a opakovaném podání u pacientů s cystickou fibrózou

Obecným cílem studie je odhadnout systémovou farmakokinetiku mannitolu po jednorázovém a opakovaném podání IDPM 400 mg dospělým a dětským pacientům s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S102TH
        • Sheffield Children's Clinical Foundation
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy
  • mít potvrzenou diagnózu cystické fibrózy (potní test a/nebo genotyp)
  • Být ve věku >6 let (6-11 pro pediatrii, 12-17 pro dospívající a 18 let pro dospělé)
  • Mějte předpokládanou FEV1 > 30 % a < 90 %.

Kritéria vyloučení:

  • Být vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky nebo zákonně adoptovaný.
  • Být považován za "nevyléčitelně nemocného" nebo zařazen do seznamu pro transplantaci plic
  • Podstoupili transplantaci plic
  • Používejte nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
  • Měli významnou epizodu hemoptýzy (> 60 ml) během tří měsíců před zařazením
  • Měli jste infarkt myokardu během tří měsíců před zařazením
  • Měli jste mozkovou cévní příhodu během tří měsíců před zařazením
  • Během tří měsíců před zařazením jste podstoupili velkou oční operaci
  • Během tří měsíců před zařazením jste prodělali velkou operaci břicha, hrudníku nebo mozku
  • Máte známé aneuryzma mozku, aorty nebo břicha
  • Být kojená nebo těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  • Používat nespolehlivou formu antikoncepce (pouze pacientky s rizikem těhotenství)
  • Účastnit se jiné výzkumné lékové studie, souběžně se studiem nebo do 4 týdnů od vstupu do studie (kromě inhalačního mannitolu)
  • Není schopen udržet dietu bez mannitolu od dne -2 do dne 8 fáze léčby.
  • Máte známou alergii na mannitol
  • Používejte betablokátory
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi - systolický krevní tlak > 190 a/nebo diastolický krevní tlak > 100
  • Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Buďte MTT pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecným cílem studie je odhadnout systémovou farmakokinetiku mannitolu po jednorázovém a opakovaném podání IDPM 400 mg dospělým a dětským pacientům s cystickou fibrózou.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPM-PK-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit