Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af inhaleret mannitol hos patienter med cystisk fibrose (DPM-PK-102)

31. januar 2010 opdateret af: Pharmaxis

Bestemmelse af farmakokinetikken af ​​inhaleret mannitol efter enkelt- og multipel dosering hos patienter med cystisk fibrose

Det generelle formål med undersøgelsen er at estimere den systemiske farmakokinetik af mannitol efter enkelt- og multipel dosering af IDPM 400 mg til voksne og pædiatriske patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102TH
        • Sheffield Children's Clinical Foundation
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler
  • Har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose (svedtest og/eller genotype)
  • Vær i alderen >6 år (6-11 for pædiatri, 12-17 for unge og 18 år for voksne)
  • Har FEV1 > 30 % og < 90 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Vær efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Blive betragtet som "uhelbredeligt syg" eller opført til lungetransplantation
  • Har fået en lungetransplantation
  • Brug forstøvet hypertonisk saltvand
  • Har haft en signifikant episode af hæmoptyse (> 60 ml) i de tre måneder før indskrivning
  • Har haft et myokardieinfarkt i de tre måneder før indskrivning
  • Har haft en cerebral vaskulær ulykke i de tre måneder før indskrivningen
  • Har fået foretaget en større øjenoperation i de tre måneder før indskrivningen
  • Har fået foretaget en større abdominal-, bryst- eller hjerneoperation i de tre måneder før indskrivningen
  • Har en kendt cerebral, aorta eller abdominal aneurisme
  • Være ammende eller gravid, eller planlægge at blive gravid, mens du er i undersøgelsen
  • Brug en upålidelig form for prævention (kun kvindelige patienter med risiko for graviditet)
  • Deltage i et andet undersøgende lægemiddelstudie, parallelt med eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start (undtagen inhaleret mannitol)
  • Ikke i stand til at opretholde en mannitolfri diæt fra dag -2 til dag 8 i behandlingsfasen.
  • Har en kendt allergi over for mannitol
  • Brug betablokkere
  • Har ukontrolleret hypertension - systolisk blodtryk > 190 og/eller diastolisk blodtryk > 100
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre resultater eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Vær MTT positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det generelle formål med undersøgelsen er at estimere den systemiske farmakokinetik af mannitol efter enkelt- og multipel dosering af IDPM 400 mg til voksne og pædiatriske patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-PK-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner