Фармакокинетика ингаляционного маннитола у пациентов с муковисцидозом (DPM-PK-102)

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.
• Подтвержденный диагноз муковисцидоза (анализ пота и/или генотип)
• Быть старше 6 лет (6-11 лет для детей, 12-17 лет для подростков и 18 лет для взрослых)
• Иметь ОФВ1 > 30 % и < 90 % от должного

Критерий исключения:

• Быть исследователями, сотрудниками участка, непосредственно связанными с этим исследованием, или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, усыновленные биологически или по закону.
• Быть признанным «неизлечимо больным» или внесенным в список для трансплантации легких
• У вас была пересадка легких
• Использовать распыленный гипертонический раствор
• Имели значительный эпизод кровохарканья (> 60 мл) за три месяца до регистрации
• Имели инфаркт миокарда в течение трех месяцев до регистрации
• Имели инсульт в течение трех месяцев до зачисления
• Перенесли серьезную операцию на глазах за три месяца до зачисления
• Перенесли серьезные операции на брюшной полости, грудной клетке или головном мозге за три месяца до зачисления
• Наличие аневризмы головного мозга, аорты или брюшной полости.
• Кормите грудью или беременны, или планируете забеременеть во время исследования
• Использовать ненадежную форму контрацепции (только пациентки с риском беременности)
• Принимать участие в другом исследовательском исследовании лекарств, параллельном или в течение 4 недель после включения в исследование (за исключением ингаляционного маннита).
• Невозможно соблюдать диету без маннита со 2-го дня до 8-го дня фазы лечения.
• Имейте известную аллергию на маннитол
• Используйте бета-блокаторы
• Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию - систолическое артериальное давление > 190 и/или диастолическое артериальное давление > 100.
• Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Будьте МТТ-позитивными.