Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wziewnego mannitolu u pacjentów z mukowiscydozą (DPM-PK-102)

31 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Oznaczanie farmakokinetyki wziewnego mannitolu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu pacjentom z mukowiscydozą

Ogólnym celem badania jest ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki mannitolu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu IDPM 400 mg dorosłym i dzieciom z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
        • Sheffield Children's Clinical Foundation
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (test potowy i/lub genotyp)
  • Być w wieku > 6 lat (6-11 lat dla pediatrii, 12-17 lat dla młodzieży i 18 lat dla dorosłych)
  • Miej FEV1 > 30% i < 90% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Być badaczami, personelem ośrodka bezpośrednio związanym z tym badaniem lub ich najbliższymi rodzinami. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.
  • Być uznanym za „nieuleczalnie chorego” lub umieszczonego na liście do przeszczepu płuc
  • Przeszedł przeszczep płuc
  • Używaj nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Mieli znaczący epizod krwioplucia (> 60 ml) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Przebył udar mózgu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Przeszli poważną operację oka w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Przeszli poważną operację brzucha, klatki piersiowej lub mózgu w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Znany tętniak mózgu, aorty lub jamy brzusznej
  • Być w ciąży lub karmić piersią lub planować zajść w ciążę podczas badania
  • stosować zawodną metodę antykoncepcji (tylko pacjentki z ryzykiem ciąży)
  • Uczestniczyć w innym badawczym badaniu leku, równolegle lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem mannitolu wziewnego)
  • Brak możliwości utrzymania diety bez mannitolu od dnia -2 do dnia 8 fazy leczenia.
  • Mają znaną alergię na mannitol
  • Używaj beta-blokerów
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie - skurczowe ciśnienie krwi > 190 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Bądź pozytywny w MTT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnym celem badania jest ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki mannitolu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu IDPM 400 mg dorosłym i dzieciom z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM-PK-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj