과민성 대장 증후군(IBS-C)과 관련된 변비
2010년 2월 15일 업데이트: Norgine
과민성 대장 증후군(IBS)과 관련된 변비가 있는 환자에서 위약과 Movicol®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 IIIb/IV상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
환자는 28일 동안 치료를 받으며 임상 평가는 2회 방문에 걸쳐 수행됩니다.
후속 조치는 미해결 AE, 임의의 새로운 약물 관련 AE 또는 임의의 임신의 결과를 결정하기 위해 연구 동안 특정 간격으로 전화를 통해 수행될 것입니다.
도입 기간 및 치료 단계 동안 환자는 처방전 또는 일반의약품(OTC) 완하제 또는 변비약을 복용하는 것이 금지됩니다.
변비와 관련이 없는 처방 및 OTC 약물은 허용되며 완전히 문서화되어야 하지만 모든 변경(예: 용량, 요법)은 가능한 한 제한되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus-Betriebs-GmbH
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Münster, 독일, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden, 독일, 65185
- Facharztpraxis für Innere Medizin
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Borås, 스웨덴, SE-176-65
- Sodra Alvsborgs Hospital (SAS)
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Stockholm, 스웨덴, SE-171-76
- Karolinska University Hospital Solna
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova, 이탈리아, 6 - 16132
- Universita degli Studi di Genova
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Palermo, 이탈리아, 129 - 90127
- Universita degli Studi di Palermo
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Roma, 이탈리아, 00162
- Università La Sapienza
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 130 00
- EGK.s.r.o, Sanatorium sv. Anny
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Ústi Nad Orlicí, 체코 공화국, 562 18
- Orlickoustecká Nemocnice a.s.
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Katowice, 폴란드, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii ul.Rentgena 5
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Prosen SMO
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital ARCHET II
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 무작위 방문 시 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 전체 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.
- 50세 이상의 환자는 IBS-C 증상이 시작된 후 또는 지난 5년 이내에 대장내시경 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받아야 합니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 Rome III 기준을 사용하여 IBS-C 진단을 받았고 증상은 진단 최소 6개월 전에 시작되었습니다.
제외 기준:
- 대장의 기질적 질병의 병력 또는 증거, 소화관 벽의 구조적 또는 기능적 장애로 인한 장 천공 또는 폐쇄, 장폐색증, 크론병, 복합 게실염, 궤양성 대장염, 독성 거대결장 및 폐색과 같은 장관의 심각한 염증 상태 또는 폐쇄 증후군.
- IBS와 관련되지 않은 원인 불명의 복통.
- 이전의 주요 복부 수술.
- IBS-C 이외의 IBS 하위 유형.
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350에 대한 알려진 알레르기 또는 활성 물질에 대한 알려진 과민성.
- 완하제, 약물 또는 알코올 남용(최근 병력 또는 이전 12개월 이내).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 시작 전 2주 이내의 중증 또는 급성 질병.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 항콜린제, 운동 촉진제, 운동성에 영향을 미치는 약물, 안트라퀴논, 오피오이드, 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제와 같은 위장 기능에 영향을 미치는 기타 연구 약물, 처방 또는 OTC 약물의 사용.
- 도입 기간 동안 불완전한 환자 일기 카드.
- 도입 기간 동안 설사* 발생.
- 추가 조사가 필요한 실험실 검사, 직장경/복부 초음파, 대장내시경, 구불창자경 또는 CT에 이상이 있는 환자.
- 조사관이 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 결과를 크게 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 연구 시작 1개월 전 또는 이전에 이 연구에 참여한 것과 병행하거나 1개월 미만 동안 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구에 참여.
- 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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밀봉 라미네이트 향낭, 4주 동안 매일 1-3포
다른 이름들:
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활성 비교기: NRL920
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밀봉 라미네이트 향낭, 4주 동안 매일 1-3포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS와 관련된 변비 완화에 있어 Movicol®과 위약의 효능 및 안전성을 평가합니다.
기간: 2009년 4월
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2009년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS의 다른 증상에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 2009년 4월
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2009년 4월
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환자의 삶의 질(QOL)에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 2009년 4월
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2009년 4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger Chapman, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- 연구 책임자: Mike Geraint, MD, Norgine Pharmaceuticals Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL920-01/2008 (IBSc)
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