Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstoppelse forbundet med irritabel tyktarm (IBS-C)

15. februar 2010 opdateret af: Norgine

En fase IIIb/IV, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Movicol® med placebo hos patienter med obstipation forbundet med irritabel tyktarm (IBS)

Multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet i 28 dage, med kliniske vurderinger udført over 2 besøg. Opfølgning vil blive udført via telefon med et specifikt interval under undersøgelsen for at bestemme resultatet af uafklarede bivirkninger, eventuelle nye lægemiddelrelaterede bivirkninger eller graviditeter. I indkøringsperioden og behandlingsfasen er det forbudt for patienter at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) afføringsmedicin eller forstoppelsesmedicin. Receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, der ikke er relateret til forstoppelse, er tilladt og skal dokumenteres fuldt ud, men eventuelle ændringer (f.eks. dosering, kur) skal begrænses så meget som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital ARCHET II
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolles
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 6 - 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Palermo, Italien, 129 - 90127
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien, 00162
        • Università La Sapienza
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ul.Rentgena 5
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Prosen SMO
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-176-65
        • Sodra Alvsborgs Hospital (SAS)
      • Stockholm, Sverige, SE-171-76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • EGK.s.r.o, Sanatorium sv. Anny
      • Ústi Nad Orlicí, Tjekkiet, 562 18
        • Orlickoustecká Nemocnice a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus-Betriebs-GmbH
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Facharztpraxis für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode og skal gennemgå en graviditetstest ved randomiseringsbesøg.
  • Villig, i stand og kompetent til at gennemføre hele studiet og følge studievejledningen.
  • Patienter > 50 år skal have gennemgået en koloskopi eller computertomografi (CT) efter debut af deres IBS-C symptomer eller inden for de sidste 5 år.
  • Patienten har diagnosticeret IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på organisk sygdom i tyktarmen, tarmperforering eller obstruktion på grund af strukturel eller funktionel forstyrrelse af tarmvæggen, ileus, alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen, såsom Crohns sygdom, kompliceret divertikulitis, colitis ulcerosa, toksisk megacolon og okklusiv eller subokklusivt syndrom.
  • Mavesmerter af ukendt årsag, ikke relateret til IBS.
  • Tidligere større abdominal operation.
  • Anden IBS-undertype end IBS-C.
  • Kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG) 3350 eller kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer.
  • Afføringsmiddel, stof- eller alkoholmisbrug (nylig historie eller inden for de foregående 12 måneder).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Alvorlig eller akut sygdom inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med type I eller II diabetes.
  • Brug af andre forsøgslægemidler, ordineret medicin eller OTC-medicin, der påvirker mave-tarmfunktionen, såsom antikolinergika, prokinetik, lægemidler, der påvirker motiliteten, antraquinoner, opioider, ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister.
  • Ufuldstændigt patientdagbogskort i indkøringsperioden.
  • Forekomsten af ​​diarré* i indkøringsperioden.
  • Patienter med unormale laboratorieundersøgelser, proktoskopi/abdominal ultralyd, koloskopi, sigmoidoskopi eller CT, der kræver yderligere undersøgelse.
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, som i Investigator's kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre undersøgelsens resultater væsentligt.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie af lægemidler eller udstyr parallelt med eller mindre end 1 måned før studiestart eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Ansatte på efterforskeren eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Sukker pille
forseglet lamineret sachet, 1 - 3 sachets dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Saccharose
  • citron og lime smag
Aktiv komparator: NRL920
Medicin: MOVICOL
forseglet lamineret sachet, 1 - 3 sachets dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • natriumchlorid
  • Makrogol (PEG) 3350
  • natriumbicarbonat
  • kaliumchlorid
  • acesulfam kalium
  • citron-lime smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Movicol® versus placebo til lindring af forstoppelse forbundet med IBS.
Tidsramme: April 2009
April 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​behandling på andre symptomer på IBS.
Tidsramme: April 2009
April 2009
At evaluere effekten af ​​behandling på patientens livskvalitet (QOL).
Tidsramme: April 2009
April 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Chapman, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Mike Geraint, MD, Norgine Pharmaceuticals Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL920-01/2008 (IBSc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner