Zaparcia związane z zespołem jelita drażliwego (IBS-C)
15 lutego 2010 zaktualizowane przez: Norgine
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb/IV w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Movicolu® z placebo u pacjentów z zaparciami związanymi z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni przez 28 dni, a ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas 2 wizyt.
Kontynuacja będzie prowadzona przez telefon w określonych odstępach czasu podczas badania w celu określenia wyniku nierozwiązanych AE, wszelkich nowych AE związanych z lekiem lub wszelkich ciąż.
W okresie wstępnym i fazie leczenia pacjentom zabrania się przyjmowania leków przeczyszczających na receptę lub bez recepty (OTC) lub leków przeciw zaparciom.
Leki na receptę i bez recepty, które nie są związane z zaparciami, są dozwolone i muszą być w pełni udokumentowane, ale wszelkie zmiany (np. dawkowania, schematu) należy w jak największym stopniu ograniczyć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63058
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital ARCHET II
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolles
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus-Betriebs-GmbH
-
Münster, Niemcy, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Niemcy, 65185
- Facharztpraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii ul.Rentgena 5
-
Warszawa, Polska, 01-231
- Prosen SMO
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Praha, Republika Czeska, 130 00
- EGK.s.r.o, Sanatorium sv. Anny
-
Ústi Nad Orlicí, Republika Czeska, 562 18
- Orlickoustecká Nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, SE-176-65
- Sodra Alvsborgs Hospital (SAS)
-
Stockholm, Szwecja, SE-171-76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova, Włochy, 6 - 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Palermo, Włochy, 129 - 90127
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Włochy, 00162
- Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i muszą przejść test ciążowy podczas wizyty randomizacyjnej.
- Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całego badania i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Pacjenci powyżej 50 roku życia muszą mieć wykonaną kolonoskopię lub tomografię komputerową (CT) po wystąpieniu objawów IBS-C lub w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent z rozpoznaniem IBS-C według kryteriów rzymskich III w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód choroby organicznej jelita grubego, perforacja lub niedrożność jelit spowodowana strukturalnym lub czynnościowym zaburzeniem ściany jelita, niedrożnością jelit, ciężkimi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, powikłane zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy i niedrożność lub zespół podokluzyjny.
- Ból brzucha o nieznanej przyczynie, niezwiązany z IBS.
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
- Podtyp IBS inny niż IBS-C.
- Znana alergia na glikol polietylenowy (PEG) 3350 lub znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną.
- Nadużywanie środków przeczyszczających, narkotyków lub alkoholu (niedawna historia lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Ciężka lub ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych, leków na receptę lub bez recepty wpływających na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak leki antycholinergiczne, prokinetyczne, leki wpływające na motorykę, antrachinony, opioidy, ondansetron lub inni antagoniści 5-HT3.
- Niekompletna Karta Dzienniczka Pacjenta w okresie wstępnym.
- Występowanie biegunki* w okresie docierania.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, rektoskopią/USG jamy brzusznej, kolonoskopią, sigmoidoskopią lub tomografią komputerową wymagającymi dalszych badań.
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem Badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić wyniki badania.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń równoległych lub krótszych niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.
- Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
szczelna laminowana saszetka, 1 - 3 saszetki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NRL920
|
szczelna laminowana saszetka, 1 - 3 saszetki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Movicolu® w porównaniu z placebo w łagodzeniu zaparć związanych z zespołem jelita drażliwego.
Ramy czasowe: Kwiecień 2009
|
Kwiecień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia na inne objawy IBS.
Ramy czasowe: Kwiecień 2009
|
Kwiecień 2009
|
|
Ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjenta (QOL).
Ramy czasowe: Kwiecień 2009
|
Kwiecień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Chapman, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Dyrektor Studium: Mike Geraint, MD, Norgine Pharmaceuticals Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL920-01/2008 (IBSc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .