与肠易激综合征 (IBS-C) 相关的便秘
2010年2月15日 更新者：Norgine
一项 IIIb/IV 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照平行组研究，比较 Movicol® 与安慰剂对肠易激综合征 (IBS) 相关便秘患者的疗效和安全性
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。
研究概览
详细说明
患者将接受 28 天的治疗，并在 2 次就诊时进行临床评估。
将在研究期间的特定时间间隔通过电话进行随访，以确定未解决的 AE、任何新的药物相关 AE 或任何怀孕的结果。
在磨合期和治疗阶段，禁止患者服用处方药或非处方药 (OTC) 泻药或便秘药。
允许使用与便秘无关的处方药和非处方药，并且必须完整记录，但应尽可能限制任何更改（例如剂量、方案）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14193
- Martin-Luther-Krankenhaus-Betriebs-GmbH
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Münster、德国、48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden、德国、65185
- Facharztpraxis für Innere Medizin
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova、意大利、6 - 16132
- Università degli Studi di Genova
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Palermo、意大利、129 - 90127
- Universita Degli Studi Di Palermo
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Roma、意大利、00162
- Università La Sapienza
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Hradec Králové、捷克共和国、500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
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Praha、捷克共和国、130 00
- EGK.s.r.o, Sanatorium sv. Anny
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Ústi Nad Orlicí、捷克共和国、562 18
- Orlickoustecká Nemocnice a.s.
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Clermont-Ferrand、法国、63058
- Hôpital Hotel Dieu
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Nice、法国、06200
- Hôpital ARCHET II
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolles
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Katowice、波兰、40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Warsaw、波兰、02-781
- Centrum Onkologii ul.Rentgena 5
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Warszawa、波兰、01-231
- Prosen SMO
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Wroclaw、波兰、50-556
- Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
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Borås、瑞典、SE-176-65
- Sodra Alvsborgs Hospital (SAS)
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Stockholm、瑞典、SE-171-76
- Karolinska University Hospital Solna
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性和女性。
- 获得书面知情同意书。
- 有生育能力的女性必须采用适当的避孕方法，并且必须在随机访问时接受妊娠试验。
- 愿意、能够并有能力完成整个研究并遵守研究说明。
- > 50 岁的患者必须在其 IBS-C 症状出现后或最近 5 年内接受过结肠镜检查或计算机断层扫描 (CT)。
- 患者在过去 3 个月内使用罗马 III 标准诊断出 IBS-C，并且在诊断前至少 6 个月出现症状。
排除标准：
- 大肠器质性疾病的病史或证据，肠壁结构或功能紊乱引起的肠穿孔或梗阻，肠梗阻，严重的肠道炎症，如克罗恩病、复杂性憩室炎、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠和闭塞性结肠炎或闭塞性综合征。
- 不明原因的腹痛，与 IBS 无关。
- 以前做过腹部大手术。
- IBS-C 以外的 IBS 亚型。
- 已知对聚乙二醇 (PEG) 3350 过敏或已知对任何活性物质过敏。
- 泻药、药物或酒精滥用（近期病史或过去 12 个月内）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 研究开始前 2 周内患有严重或急性疾病。
- I型或II型糖尿病患者。
- 使用影响胃肠功能的其他研究药物、处方药或非处方药，例如抗胆碱能药、促胃肠动力药、影响胃肠动力的药物、蒽醌类药物、阿片类药物、昂丹司琼或其他 5-HT3 拮抗剂。
- 磨合期患者日记卡不完整。
- 磨合期出现腹泻*。
- 实验室检查、直肠镜/腹部超声、结肠镜、乙状结肠镜或CT检查异常需要进一步检查的患者。
- 患有任何病症的患者，在研究者看来，这些病症可能会使患者处于重大风险之中，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰研究结果。
- 在进入研究前 1 个月或不到 1 个月内参加过另一项药物或设备的临床研究，或之前参加过本研究。
- 在该研究者或研究场所的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究场所的雇员，以及雇员或研究者的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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密封层压小袋，每天 1 - 3 袋，持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：NRL920
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密封层压小袋，每天 1 - 3 袋，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Movicol® 与安慰剂在缓解 IBS 相关便秘方面的疗效和安全性。
大体时间：2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估治疗对 IBS 其他症状的影响。
大体时间：2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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评估治疗对患者生活质量 (QOL) 的影响。
大体时间：2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roger Chapman, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 研究主任：Mike Geraint, MD、Norgine Pharmaceuticals Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月21日
首次发布 (估计)
2008年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月15日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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