Förstoppning associerad med Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor i åldern 18 till 80 år inklusive.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod och måste genomgå ett graviditetstest vid randomiseringsbesöket.
• Villig, kapabel och kompetent att genomföra hela studien och följa studieanvisningar.
• Patienter > 50 år måste ha genomgått en koloskopi eller datortomografi (CT) efter debuten av deras IBS-C-symtom eller inom de senaste 5 åren.
• Patienten har diagnostiserat IBS-C med hjälp av Rom III-kriterier under de senaste 3 månaderna, med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.

Exklusions kriterier:

• Historik eller tecken på organisk sjukdom i tjocktarmen, tarmperforering eller obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning av tarmväggen, ileus, allvarliga inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen såsom Crohns sjukdom, komplicerad divertikulit, ulcerös kolit, giftig megakolon och ocklusiv eller subocklusivt syndrom.
• Buksmärtor av okänd orsak, inte relaterad till IBS.
• Tidigare större bukoperationer.
• IBS subtyp annan än IBS-C.
• Känd allergi mot polyetylenglykol (PEG) 3350 eller känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna.
• Laxermedel, drog- eller alkoholmissbruk (senast anamnes eller inom de senaste 12 månaderna).
• Dräktiga eller ammande honor.
• Allvarlig eller akut sjukdom inom 2 veckor innan studiens start.
• Patienter med diabetes typ I eller II.
• Användning av andra prövningsläkemedel, receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar mag-tarmfunktionen såsom antikolinergika, prokinetik, läkemedel som påverkar motiliteten, antrakinoner, opioider, ondansetron eller andra 5-HT3-antagonister.
• Ofullständigt patientdagbokskort under inkörningsperioden.
• Förekomsten av diarré* under inkörningsperioden.
• Patienter med onormala laboratorietester, proktoskopi/abdominalt ultraljud, koloskopi, sigmoidoskopi eller CT som kräver ytterligare utredning.
• Patienter med vilket tillstånd som helst, som hos utredaren kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa studieresultaten avsevärt.
• Deltagande i en annan klinisk studie av läkemedel eller anordningar parallellt med eller mindre än 1 månad före studiestart, eller tidigare deltagande i denna studie.
• Anställda på utredaren eller studieplatsen med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.