Verstopfung im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS-C)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sich beim Randomisierungsbesuch einem Schwangerschaftstest unterziehen.
• Bereit, in der Lage und kompetent, das gesamte Studium zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
• Patienten > 50 Jahre müssen sich nach Beginn ihrer IBS-C-Symptome oder innerhalb der letzten 5 Jahre einer Darmspiegelung oder Computertomographie (CT) unterzogen haben.
• Patient hat IBS-C in den letzten 3 Monaten anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung im Dickdarm, Darmperforation oder -obstruktion aufgrund einer strukturellen oder funktionellen Störung der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts wie Morbus Crohn, komplizierte Divertikulitis, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon und Okklusion oder subokklusives Syndrom.
• Bauchschmerzen unbekannter Ursache, die nicht mit IBS zusammenhängen.
• Vorherige große Bauchoperation.
• Anderer IBS-Subtyp als IBS-C.
• Bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG) 3350 oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe.
• Abführmittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (kürzere Vorgeschichte oder innerhalb der letzten 12 Monate).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Schwere oder akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Patienten mit Diabetes Typ I oder II.
• Verwendung anderer Prüfpräparate, verschriebener oder rezeptfreier Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, wie Anticholinergika, Prokinetika, Medikamente, die die Beweglichkeit beeinflussen, Anthrachinone, Opioide, Ondansetron oder andere 5-HT3-Antagonisten.
• Unvollständige Patiententagebuchkarte während der Einlaufzeit.
• Das Auftreten von Durchfall* während der Einlaufzeit.
• Patienten mit anormalen Labortests, Proktoskopie/Bauch-Ultraschall, Koloskopie, Sigmoidoskopie oder CT, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.
• Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Ergebnisse der Studie erheblich beeinträchtigen können.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten parallel oder weniger als 1 Monat vor Studieneintritt oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.