Costipazione associata alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-C)
15 febbraio 2010 aggiornato da: Norgine
Uno studio di fase IIIb/IV, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Movicol® rispetto al placebo nei pazienti con costipazione associata a sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati per 28 giorni, con valutazioni cliniche effettuate in 2 visite.
Il follow-up verrà eseguito telefonicamente a un intervallo specifico durante lo studio per determinare l'esito di eventi avversi irrisolti, eventuali nuovi eventi avversi correlati al farmaco o eventuali gravidanze.
Durante il periodo di rodaggio e la fase di trattamento, ai pazienti è vietato assumere farmaci lassativi su prescrizione o da banco (OTC) o farmaci costipanti.
I farmaci da prescrizione e da banco non correlati alla stitichezza sono consentiti e devono essere completamente documentati, ma eventuali modifiche (ad es. dosaggio, regime) devono essere limitate il più possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital ARCHET II
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolles
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Berlin, Germania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus-Betriebs-GmbH
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Münster, Germania, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden, Germania, 65185
- Facharztpraxis für Innere Medizin
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova, Italia, 6 - 16132
- Universita degli Studi di Genova
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Palermo, Italia, 129 - 90127
- Universita degli Studi di Palermo
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Roma, Italia, 00162
- Università La Sapienza
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Katowice, Polonia, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii ul.Rentgena 5
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Prosen SMO
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
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Praha, Repubblica Ceca, 130 00
- EGK.s.r.o, Sanatorium sv. Anny
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Ústi Nad Orlicí, Repubblica Ceca, 562 18
- Orlickoustecká Nemocnice a.s.
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Borås, Svezia, SE-176-65
- Sodra Alvsborgs Hospital (SAS)
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Stockholm, Svezia, SE-171-76
- Karolinska University Hospital Solna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni compresi.
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e devono sottoporsi a un test di gravidanza alla visita di randomizzazione.
- Disponibilità, capacità e competenza per completare l'intero studio e rispettare le istruzioni dello studio.
- I pazienti > 50 anni devono essere stati sottoposti a colonscopia o tomografia computerizzata (TC) dopo l'insorgenza dei sintomi dell'IBS-C o negli ultimi 5 anni.
- Il paziente ha diagnosticato IBS-C utilizzando i criteri di Roma III negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia organica nell'intestino crasso, perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordine strutturale o funzionale della parete intestinale, ileo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale come il morbo di Crohn, diverticolite complicata, colite ulcerosa, megacolon tossico e occlusivo o sindrome subocclusiva.
- Dolore addominale di causa sconosciuta, non correlato a IBS.
- Pregressa chirurgia addominale maggiore.
- Sottotipo IBS diverso da IBS-C.
- Allergia nota al polietilenglicole (PEG) 3350 o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi.
- Abuso di lassativi, droghe o alcol (storia recente o nei 12 mesi precedenti).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Malattia grave o acuta entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con diabete di tipo I o II.
- Uso di altri farmaci sperimentali, farmaci prescritti o da banco che influenzano la funzione gastrointestinale come anticolinergici, procinetici, farmaci che influenzano la motilità, antrachinoni, oppioidi, ondansetron o altri antagonisti 5-HT3.
- Scheda del diario del paziente incompleta durante il periodo di rodaggio.
- Il verificarsi di diarrea* durante il periodo di rodaggio.
- Pazienti con test di laboratorio anormali, proctoscopia/ecografia addominale, colonscopia, sigmoidoscopia o TC che richiedono ulteriori indagini.
- Pazienti con qualsiasi condizione che, secondo lo Sperimentatore, può esporre il paziente a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con i risultati dello studio.
- - Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi parallelamente o meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio o precedente partecipazione a questo studio.
- Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, nonché di familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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bustina laminata sigillata, 1 - 3 bustine al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NRL920
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bustina laminata sigillata, 1 - 3 bustine al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Movicol® rispetto al placebo nel sollievo dalla stitichezza associata all'IBS.
Lasso di tempo: Aprile 2009
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Aprile 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto del trattamento su altri sintomi di IBS.
Lasso di tempo: Aprile 2009
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Aprile 2009
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Valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) del paziente.
Lasso di tempo: Aprile 2009
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Aprile 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Chapman, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Direttore dello studio: Mike Geraint, MD, Norgine Pharmaceuticals Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRL920-01/2008 (IBSc)
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