Zácpa spojená se syndromem dráždivého tračníku (IBS-C)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce a musí podstoupit těhotenský test při randomizační návštěvě.
• Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celé studium a dodržovat studijní pokyny.
• Pacienti starší 50 let musí podstoupit kolonoskopii nebo počítačovou tomografii (CT) po nástupu příznaků IBS-C nebo během posledních 5 let.
• Pacient diagnostikoval IBS-C pomocí kritérií Rome III za poslední 3 měsíce, přičemž symptomy se objevily nejméně 6 měsíců před diagnózou.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známky organického onemocnění tlustého střeva, perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy střevní stěny, ileus, závažné zánětlivé stavy střevního traktu, jako je Crohnova choroba, komplikovaná divertikulitida, ulcerózní kolitida, toxický megakolon a okluzivní nebo subokluzivní syndrom.
• Bolest břicha neznámé příčiny, nesouvisející s IBS.
• Předchozí velká břišní operace.
• IBS subtyp jiný než IBS-C.
• Známá alergie na polyethylenglykol (PEG) 3350 nebo známá přecitlivělost na některou z léčivých látek.
• Zneužívání laxativ, drog nebo alkoholu (nedávná historie nebo během předchozích 12 měsíců).
• Březí nebo kojící samice.
• Závažné nebo akutní onemocnění během 2 týdnů před začátkem studie.
• Pacienti s diabetem typu I nebo II.
• Použití jiných zkoumaných léků, předepsaných nebo volně prodejných léků ovlivňujících gastrointestinální funkce, jako jsou anticholinergika, prokinetika, léky ovlivňující motilitu, antrachinony, opioidy, ondansetron nebo další antagonisté 5-HT3.
• Neúplná karta deníku pacienta během období záběhu.
• Výskyt průjmu* během období záběhu.
• Pacienti s abnormálními laboratorními testy, proktoskopií/abdominálním ultrazvukem, kolonoskopií, sigmoidoskopií nebo CT, která vyžaduje další vyšetření.
• Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně ovlivňovat výsledky studie.
• Účast v jiné klinické studii léků nebo zařízení souběžně s nebo méně než 1 měsíc před vstupem do studie nebo předchozí účast v této studii.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.