약물-약물 상호작용 - 3군 - 카보플라틴/파클리탁셀, 다카바진
2013년 12월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료되지 않은 진행성 흑색종 환자에서 이필리무맙 + 화학요법의 효과를 특성화하기 위한 무작위, 병렬, 3군 연구
이 임상 연구의 목적은 파클리탁셀/카르보플라틴 또는 다카르바진과 병용 시 이필리무맙의 약동학을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Inst.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffit Cancer Cnt And Res Inst
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 흑색종의 조직학적 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준에 따른 측정 가능/평가 가능 질병
제외 기준:
- 활성 뇌 전이의 증거
- 항세포독성 림프구 항원 4(CTLA-4) 또는 항-CD137(종양괴사인자 유형) 항체로 이전 치료
- 총 빌리루빈 초과(>) 1.5 * 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 * 정상 상한(ULN)
- 이전 자가 면역 질환
- 면역억제 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
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솔루션, 정맥 내, 10mg/kg, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 4회 용량, 48주
다른 이름들:
솔루션, 정맥 주사, 농도 시간 곡선 아래 면적 = 6, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 8회 투여, 48주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 175 mg/m2, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 8회 용량, 48주
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
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솔루션, 정맥 내, 10mg/kg, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 4회 용량, 48주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 850 mg/m2, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 8회 용량, 48주
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활성 비교기: 팔 C
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솔루션, 정맥 내, 10mg/kg, 유도 단계에서 3주마다, 유도 단계에서 최대 4회 용량, 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이필리무맙, 파클리탁셀, 다카르바진 및 다카르바진, 5-아미노이미다졸-4카르복스아미드(AIC)에 대한 활성 대사산물에 대한 약동학 파라미터 최대 관찰 혈청 농도(Cmax) - 약동학 분석 모집단
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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Cmax = 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL): 이필리무맙(43일) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간.
효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 혈장으로부터 결정된 이필리무맙; 낮은 정량 수준(LLOQ) = 0.8
µg/mL; 정량 상한(ULOQ) = 25.6
µg/mL; 43일 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 162일부터 12주마다(1일 및 22일 = 0시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 검출을 사용하여 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
다카르바진(DTIC) 및 AIC는 액체 크로마토그래피 대기압 이온화(API) 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 플라즈마로부터 결정됩니다. 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 이필리무맙의 경우 0시부터 21일까지[AUC(0-21d)], 파클리탁셀, 다카르바진 및 활성 대사산물 AIC에 대해 무한대로 외삽된 AUC 시간 0[AUC(INF)] - 약동학 분석 인구
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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AUC = mL당 마이크로그램*시간(h)(μg*h/mL): 이필리무맙(43일만) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간에서 유도.
혈장 ELISA로부터 결정된 이필리무맙; LLOQ=0.8㎍/mL; ULOQ = 25.6μg/mL; 43일째의 샘플 시간 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 12주마다 162일째 시작(1일 및 22일 = 0시간).
LC/MS/MS 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 샘플 시간 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
액체 크로마토그래피 API 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 다카르바진(DTIC) 및 AIC; 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 샘플 시간 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이필리무맙, 파클리탁셀, 다카르바진 및 활성 대사물질 AIC에 대한 최대 관찰 농도(Tmax)의 시간의 약동학 매개변수 - 약동학 분석 모집단
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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시간(h)으로 보고된 Tmax: 이필리무맙(43일만) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간에서 파생됨.
혈장 ELISA로부터 결정된 이필리무맙; LLOQ=0.8㎍/mL; ULOQ = 25.6μg/mL; 43일째의 샘플 시간 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 12주마다 162일째 시작(1일 및 22일 = 0시간).
LC/MS/MS 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 샘플 시간 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
액체 크로마토그래피 API 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 다카르바진(DTIC) 및 AIC; 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 샘플 시간 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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이필리무맙, 파클리탁셀, 다카르바진 및 활성 대사물질 AIC에 대한 말단 제거 반감기(T-HALF)의 약동학 파라미터 - 약동학 분석 모집단
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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시간(h)으로 보고된 T(HALF): 이필리무맙(43일만) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간으로부터 유도됨.
혈장 ELISA로부터 결정된 이필리무맙; LLOQ=0.8㎍/mL; ULOQ = 25.6μg/mL; 43일째의 샘플 시간 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 12주마다 162일째 시작(1일 및 22일 = 0시간).
LC/MS/MS 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 샘플 시간 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
액체 크로마토그래피 API 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 다카르바진(DTIC) 및 AIC; 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 샘플 시간 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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이필리무맙, 파클리탁셀, 다카르바진 및 활성 대사물질 AIC에 대한 제거의 약동학적 파라미터(CLT) - 약동학적 분석 모집단
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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밀리리터/시간(mL/h)으로 보고된 CLT: 이필리무맙(43일만) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간에서 파생됨.
혈장 ELISA로부터 결정된 이필리무맙; LLOQ=0.8㎍/mL; ULOQ = 25.6μg/mL; 43일째의 샘플 시간 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 12주마다 162일째 시작(1일 및 22일 = 0시간).
LC/MS/MS 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 샘플 시간 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
액체 크로마토그래피 API 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 다카르바진(DTIC) 및 AIC; 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 샘플 시간 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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이필리무맙, 파클리탁셀, 다카르바진 및 활성 대사산물 AIC에 대한 정상 상태(Vss)에서의 약동학 파라미터 분포 용적 - 약동학 분석 모집단
기간: 1일차(0시간) ~ 43일차
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리터(L)로 보고된 Vss: 이필리무맙(43일만) 및 파클리탁셀, 다카르바진 및 AIC(1일, 43일)에 대한 약물 농도 대 시간에서 파생됨.
혈장 ELISA로부터 결정된 이필리무맙; LLOQ=0.8㎍/mL; ULOQ = 25.6μg/mL; 43일째의 샘플 시간 = 투여 전 0시간(h), 투여 후 1.5, 4.0, 24, 72, 168, 336, 504시간; 12주마다 162일째 시작(1일 및 22일 = 0시간).
LC/MS/MS 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 파클리탁셀; LLOQ = 밀리리터당 10나노그램(ng/mL); ULOQ = 5000ng/mL; 샘플 시간 1일 및 43일 = 투여 전 0시간, 투여 후 1.5, 3.0, 3.5, 5,5, 9.5, 24, 48시간.
액체 크로마토그래피 API 탠덤 질량 분석법(LC-API/MS/MS) 검출을 사용하여 혈장으로부터 결정된 다카르바진(DTIC) 및 AIC; 다카바진에 대한 LLOQ=10.0
ng/mL; ULOQ = 5000ng/mL; AIC LLOQ=0.05
µg/mL; ULOQ = 25.0μg/mL; 샘플 시간 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 1, 1.5, 2.5, 3.5, 5.5, 9.5, 24시간.
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1일차(0시간) ~ 43일차
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수정된 세계보건기구(mWHO) 기준에 따른 최상의 종합 반응 범주의 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자
기간: 1일차 ~ 48주차
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신체 검사 및 일상적인 해부학적 영상에 의한 항종양 활성에 대한 평가는 12주차에 이루어졌고 확증 영상화는 16주, 20주 및 24주차에 이루어졌습니다.
절제된 지표 또는 새로운 병변이 있는 참가자는 질병이 진행된 것으로 간주되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 지표 병변의 완전한 소실; 부분 반응(PR): 완전 반응이 없는 경우 기준선에 비해 모든 지표 병변의 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 진행성 질병이 없는 경우 완전 또는 부분 반응 기준을 충족하지 않습니다.
최소 4주 후에도 확인되지 않은 PR 또는 CR이 있는 참가자는 새로운 원발성 병변이 없는 한 SD로 점수가 매겨집니다. 진행성 질병: 모든 지표 병변 및/또는 새로운 병변(들)의 출현의 합계가 최소 25% 증가합니다.
알 수 없음=참가자의 전반적인 응답을 알 수 없음.
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1일차 ~ 48주차
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면역 관련(ir) 반응 기준(RC)에 기초한 최고 전체 반응 범주의 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자
기간: 1일차 ~ 48주차
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평가: 12주, 16주, 20주 및 24주.
절제된 지수 또는 질병이 진행된 것으로 간주되는 새로운 병변이 있는 참가자.
면역 관련 (ir) 반응 기준(irRC)은 이필리무맙을 사용한 임상 경험을 반영하는 mWHO 기준의 추가 수정을 나타내며, 객관적이고 지속적인 반응(mWHO에 따름)이 진행 후 참여자에서 대체 항암 요법을 개입하지 않고 관찰되었습니다.
면역 관련 (ir)완전 반응(irCR): 모든 지표 병변의 완전한 소실; ir 부분 반응(irPR): irCR이 없는 경우 기준선에 비해 모든 지수의 두 개의 가장 큰 수직 직경과 모든 새로운 측정 가능한 병변의 곱의 합계가 50% 이상 감소합니다. ir 안정 질환(irSD): 진행성 질환(PD)이 없는 경우 irCR 또는 irPR에 대한 기준을 충족하지 않습니다. ir PD: 최저점에서 제품 직경의 합(SPD)과 비교하여 종양 부담이 최소 25% 증가합니다.
ir 알 수 없음=참가자의 전반적인 응답을 알 수 없음.
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1일차 ~ 48주차
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MWHO 기준을 사용하여 치료 및 질병 통제에 대한 객관적인 반응을 보인 참가자 수 - 모든 무작위 참가자
기간: 1일차 ~ 48주차
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치료에 대한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 수는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자를 제외했습니다.
질병 통제는 치료를 받는 동안 질병이 진행되지 않는 것입니다.
참가자는 절제된 지표 병변이나 새로운 병변이 없는 상태에서 CR, PR 또는 SD의 BOR이 있는 경우 질병 통제를 달성한 것으로 간주되었으며 참가자는 치료에 대한 객관적인 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 절제된 지표 병변 또는 새로운 병변이 없는 경우 CR 또는 PR의 BOR.
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1일차 ~ 48주차
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1일차부터 48주차까지 이상반응, 심각한 이상반응, 사망 및 이상반응으로 인한 중단이 발생한 참가자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
48주차 데이터베이스 잠금은 2010년 7월 27일이었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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각각의 공칭 이필리무맙 유도 용량 및 유도 기간 종료 시 평균 절대 림프구 수(ALC) - 약력학적 모집단
기간: 일부터 12주까지
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유도-투여 기간이 끝날 때까지 모든 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 28일 전부터 일반 혈액학 패널에서 절대 림프구 수를 얻었고 마이크로리터당 수*10^3 세포(x10^3 c/μL)로 보고되었습니다. ).
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일부터 12주까지
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이완기 및 수축기 혈압의 16주 및 48주 기준치로부터의 평균 변화 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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참가자가 앉은 상태에서 측정한 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
유도 단계 동안 혈압은 투약 30분 전 및 이필리무맙 주입 기간 동안 매 30분마다 수집되었습니다.
기립성 혈압은 임상적으로 지시된 경우(예: 참가자가 현기증, 현기증, 실신을 경험함) 측정되었습니다.
혈압은 유도 단계 동안 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 기록되었고 유지 단계 동안 24, 36 및 48주에 기록되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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16주 및 48주에 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화 - 치료를 받은 모든 집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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참가자가 앉아있는 동안 맥박수를 얻었고 분당 박동수(bpm)로 측정했습니다.
유도 단계 동안 맥박수는 투약 30분 전 및 이필리무맙 주입 기간 동안 매 30분마다 수집되었습니다.
맥박수는 유도 단계 동안 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 기록되었고 유지 단계 동안 24, 36 및 48주에 기록되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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16주 및 48주에 호흡률의 기준선으로부터의 평균 변화 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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참가자가 앉아있는 동안 호흡수를 얻었고 분당 호흡수(bpm)로 측정했습니다.
유도 단계 동안 호흡률은 투약 30분 전 및 이필리무맙 주입 기간 동안 매 30분마다 수집되었습니다.
호흡률은 유도 단계 동안 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 기록되었고 유지 단계 동안 24, 36 및 48주에 기록되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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16주 및 48주차에 체온의 평균 기준선 변화 - 치료를 받은 모든 집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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참가자가 앉아있는 동안 온도를 얻었고 화씨(F)로 측정했습니다.
유도 단계 동안 이 바이탈 사인은 투약 30분 전 및 이필리무맙 주입 기간 동안 매 30분마다 수집되었습니다.
온도는 유도 단계 동안 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 기록되었고 유지 단계 동안 24, 36 및 48주에 기록되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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헤모글로빈에 대한 최악의 CTC(Common Terminology Criteria) 등급에 따라 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급(1): 10.0 - 정상 하한(LLN) 미만(<); 등급 (2): 8.0 - < 10.0; 등급 (3): 6.5 - < 8.0; 등급(4): < 6.5
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1일차 ~ 48주차
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백혈구에 대한 최악의 CTC(Common Terminology Criteria) 등급에 따른 기준선 대비 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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백혈구는 마이크로리터당 *10^3 세포(c/µL)로 측정됩니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) 버전(v) 3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 3.0 - < LLN; 등급 (2): 2.0 - < 3.0; 등급 (3): 1.0 - < 2.0; 등급(4): < 1.0.
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1일차 ~ 48주차
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림프구에 대한 최악의 CTC(Common Terminology Criteria) 등급에 따른 기준선 대비 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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림프구(절대)는 마이크로리터당 *10^3 세포(c/µL)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) 버전(v) 3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 0.8 - < 1.5; 등급 (2): 0.5 - < 0.8; 등급 (3): 0.2 - < 0.5; 등급(4): < 0.2
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1일차 ~ 48주차
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호중구에 대한 최악의 CTC 등급에 따라 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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호중구(절대)는 마이크로리터당 *10^3 세포(c/µL)로 측정됩니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 1.5 - < 2.0; 등급 (2): 1.0 - < 1.5; 등급 (3): 0.5 - < 1.0; 등급(4): < 0.5
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1일차 ~ 48주차
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호중구 플러스 밴드에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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호중구 플러스 밴드(절대)는 마이크로리터당 *10^3 세포(c/μL)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 1.5 - < 2.0; 등급 (2): 1.0 - < 1.5; 등급 (3): 0.5 - < 1.0; 등급(4): < 0.5.
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1일차 ~ 48주차
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혈소판 수에 대한 최악의 CTC 등급에 따라 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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혈소판은 리터당 *10^9 세포(c/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 75.0 - < LLN; 등급 (2): 50.0 - < 75.0;
등급 (3): 25.0 - < 50.0;
등급(4): < 25.0.
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1일차 ~ 48주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료된 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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ALT는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 2.5 * 정상 상한(ULN); 등급 (2): > 2.5 - 5.0 * ULN; 등급 (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; 등급 (4): > 20.0 * ULN.
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1일차 ~ 48주차
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 최악의 CTC 등급 기준선에서 독성 변화를 보이는 치료 참여자 수 - 모든 치료 집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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AST는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 2.5 * 정상 상한(ULN); 등급 (2): > 2.5 - 5.0 * ULN; 등급 (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; 등급 (4): > 20.0 * ULN.
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1일차 ~ 48주차
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알부민에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참가자 수 - 치료된 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급(1): < LLN - 3.0; 등급 (2): < 3.0 - 2.0; 등급 (3): < 2.0g/dL.
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1일차 ~ 48주차
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알칼리 포스파타제에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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알칼리 포스파타아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 2.5 * 정상 상한(ULN); 등급 (2): > 2.5 - 5.0 * ULN; 등급 (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; 등급 (4): > 20.0 * ULN.
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1일차 ~ 48주차
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기준선에서 총 빌리루빈에 대한 최악의 CTC 등급에 따른 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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총 빌리루빈은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 1.5 * 정상 상한(ULN); 등급 (2): > 1.5 - 3.0 * ULN; 등급 (3): > 3.0 - 10.0 * ULN; 등급 (4): > 10.0 * ULN.
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1일차 ~ 48주차
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혈청 칼륨(높음)에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참가자 수 - 치료된 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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혈청 칼륨은 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급(1): 3.0 - < LLN 또는 > ULN - 5.5; 등급 (2): > 5.5 - 6.0; 등급 (3): 2.5 - < 3.0 > 6.0 - 7.0; 등급 (4): < 2.5 mEq/L.
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1일차 ~ 48주차
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총 아밀라아제에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참가자 수 - 치료된 모든 집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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아밀라아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 1.5 * 정상 상한(ULN); 등급 (2): > 1.5 - 2.0 * ULN; 등급 (3): > 2.0 - 5.0 * ULN; 등급 (4): > 5.0 * ULN.
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1일차 ~ 48주차
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총 칼슘(높음)에 대한 최악의 CTC 등급에 따라 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 인구
기간: 1일차 ~ 48주차
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총 칼슘은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): 8.0 - < LLN 또는 > ULN - 11.5; 등급 (2): 7.0 - < 8.0 > 11.5 - 12.5; 등급 (3): 6.0 - < 7.0 > 12.5 - 13.5; 등급 (4): < 6.0 > 13.5mg/dL.
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1일차 ~ 48주차
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총 리파아제에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참가자 수 - 치료된 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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총 리파아제(탁도 측정법으로 측정)는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 - 1.5 * ULN; 등급 (2): > 1.5 - 2.0 * ULN; 등급 (3): > 2.0 - 5.0 * ULN; 등급(4): > 5.0 X ULN.
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1일차 ~ 48주차
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요산에 대한 최악의 CTC 등급에 의해 기준선에서 독성 변화가 있는 치료 참여자 수 - 치료를 받은 모든 모집단
기간: 1일차 ~ 48주차
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요산은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC) v3.0을 사용하여 등급을 결정했습니다.
등급 (1): > 1.0 * ULN - 10.0; 등급 (4): > 10.0 mg/dL.
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1일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA184-078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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