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Arzneimittelwechselwirkung - 3-armig - Carboplatin/Paclitaxel, Dacarbazin

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, parallele, 3-armige Studie zur Charakterisierung der Wirkung von Ipilimumab + Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Pharmakokinetik von Ipilimumab in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin oder Dacarbazin kennenzulernen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Cnt And Res Inst
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des fortgeschrittenen malignen Melanoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare/auswertbare Krankheit gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit anti-zytotoxischem Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) oder Anti-CD137 (Typ des Tumornekrosefaktors)-Antikörper
  • Gesamtbilirubin größer als (>) 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorherige Autoimmunerkrankung
  • Anwendung von immunsuppressiven Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Arzneimittel: Carboplatin
Lösung, intravenös, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve = 6, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 8 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMY-26575
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, intravenös, 175 mg/m2, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 8 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • TAXOL
  • BMS-181339
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Arzneimittel: Dacarbazin
Lösung, intravenös, 850 mg/m2, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 8 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Aktiver Komparator: Arm C
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen in der Induktionsphase, bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin und den aktiven Metaboliten für Dacarbazin, 5-Aminoimidazol-4carboxamid (AIC) – Population der pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Cmax = Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml): Arzneimittelkonzentration versus Zeit für Ipilimumab (Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt aus Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA); unteres Quantifizierungsniveau (LLOQ) = 0,8 µg/ml; obere Bestimmungsgrenze (ULOQ) = 25,6 µg/ml; Tag 43 = 0 Stunden (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC bestimmt aus Plasma unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Atmosphärendruckionisation (API)-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 21 Tage [AUC(0-21d)] für Ipilimumab und AUC-Zeit Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] für Paclitaxel, Dacarbazin und den aktiven Metaboliten AIC – Pharmakokinetische Analyse Bevölkerung
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
AUC = Mikrogramm*Stunde(h) pro ml (µg*h/ml): abgeleitet von der Wirkstoffkonzentration im Vergleich zur Zeit für Ipilimumab (nur Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt durch Plasma-ELISA; LLOQ=0,8 ug/ml; ULOQ=25,6 ug/ml; Probenzeiten am Tag 43 = 0 Stunde (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt aus Plasma mittels LC/MS/MS-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Probenzeiten Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5, 5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC, bestimmt aus Plasma mittels Flüssigchromatographie-API-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Probenzeiten Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin und aktiven Metaboliten AIC – Population der pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Tmax, angegeben in Stunden (h): abgeleitet von der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit für Ipilimumab (nur Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt durch Plasma-ELISA; LLOQ=0,8 ug/ml; ULOQ=25,6 ug/ml; Probenzeiten am Tag 43 = 0 Stunde (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt aus Plasma mittels LC/MS/MS-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Probenzeiten Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5, 5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC, bestimmt aus Plasma mittels Flüssigchromatographie-API-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Probenahmezeiten Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Pharmakokinetischer Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) für Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin und aktiven Metaboliten AIC – Population zur pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
T(HÄLFTE) angegeben in Stunden (h): abgeleitet von der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit für Ipilimumab (nur Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt durch Plasma-ELISA; LLOQ=0,8 ug/ml; ULOQ=25,6 ug/ml; Probenzeiten am Tag 43 = 0 Stunde (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt aus Plasma mittels LC/MS/MS-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Probenzeiten Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5, 5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC, bestimmt aus Plasma mittels Flüssigchromatographie-API-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Probenzeiten Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Pharmakokinetischer Clearance-Parameter (CLT) für Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin und aktiven Metaboliten AIC – Population zur pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
CLT angegeben in Milliliter/Stunde (ml/h): abgeleitet von der Wirkstoffkonzentration im Vergleich zur Zeit für Ipilimumab (nur Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt durch Plasma-ELISA; LLOQ=0,8 ug/ml; ULOQ=25,6 ug/ml; Probenzeiten am Tag 43 = 0 Stunde (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt aus Plasma mittels LC/MS/MS-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Probenzeiten Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5, 5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC, bestimmt aus Plasma mittels Flüssigchromatographie-API-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Probenahmezeiten Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Pharmakokinetische Parameter Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin und aktive Metaboliten AIC – Population der pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Vss angegeben in Liter (L): abgeleitet von der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit für Ipilimumab (nur Tag 43) und Paclitaxel, Dacarbazin und AIC (Tage 1, 43). Ipilimumab bestimmt durch Plasma-ELISA; LLOQ=0,8 ug/ml; ULOQ=25,6 ug/ml; Probenzeiten am Tag 43 = 0 Stunde (h) vor der Dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 h nach der Dosis; ab Tag 162 alle 12 Wochen (Tag 1 und 22 = 0 h). Paclitaxel bestimmt aus Plasma mittels LC/MS/MS-Detektion; LLOQ = 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Probenzeiten Tag 1 und Tag 43 = 0 h vor der Dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5, 5, 9,5, 24, 48 h nach der Dosis. Dacarbazin (DTIC) und AIC, bestimmt aus Plasma mittels Flüssigchromatographie-API-Tandem-Massenspektrometrie (LC-API/MS/MS)-Detektion; LLOQ für Dacarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ = 0,05 µg/ml; ULOQ=25,0 ug/ml; Probenzeiten Tag 1: 0 h vor der Dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h nach der Dosis.
Tag 1 (0 h) bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien „Bestes Gesamtansprechen“ basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) – Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Beurteilung der Antitumoraktivität durch körperliche Untersuchung und routinemäßige anatomische Bildgebung erfolgte in Woche 12 und eine bestätigende Bildgebung in Woche 16, 20 und 24. Teilnehmer mit reseziertem Index oder neuen Läsionen wurden als fortgeschritten in ihrer Krankheit betrachtet. Complete Response (CR): Vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Abnahme, relativ zum Ausgangswert, von 50 % oder mehr in der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen, ohne vollständiges Ansprechen; Stabile Erkrankung (SD): Erfüllt nicht die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, wenn keine fortschreitende Erkrankung vorliegt. Teilnehmer mit PR oder CR, die nach mindestens 4 Wochen nicht bestätigt wurde, werden als SD bewertet, es sei denn, sie haben neue primäre Läsionen; Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 25 % Zunahme der Summe der Produkte aller Indexläsionen und/oder das Auftreten neuer Läsionen. Unbekannt = die Gesamtantwort der Teilnehmer war nicht bekannt.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in den besten Gesamtansprechkategorien basierend auf immunbezogenen (ir) Response-Kriterien (RC) – Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Bewertungen: Wochen 12, 16, 20 und 24. Teilnehmer mit reseziertem Index oder neuen Läsionen gelten als fortgeschritten in ihrer Krankheit. Die Kriterien für das immunbezogene (ir) Ansprechen (irRC) stellen weitere Modifikationen der mWHO-Kriterien dar, die die klinische Erfahrung mit Ipilimumab widerspiegeln, bei der objektives und dauerhaftes Ansprechen (gemäß mWHO) bei Teilnehmern nach Progression und ohne intervenierende alternative Krebstherapie beobachtet wurde. Immunbezogene (ir)Complete Response (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen; ir Partial Response (irPR): Abnahme, relativ zum Ausgangswert, von 50 % oder mehr in der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Index- und aller neuen messbaren Läsionen, ohne irCR; ir Stable Disease (irSD): Erfüllt nicht die Kriterien für irCR oder irPR, wenn keine progressive Erkrankung (PD) vorliegt; ir PD: Mindestens 25 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zur Summe der Produktdurchmesser (SPD) am Nadir. ir Unknown=Gesamtantwort der Teilnehmer nicht bekannt.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf Behandlung und Krankheitskontrolle unter Verwendung von mWHO-Kriterien – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen auf die Behandlung schloss Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) einer stabilen Erkrankung (SD) aus. Krankheitskontrolle bedeutet, dass die Krankheit während der Behandlung nicht fortschreitet. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Krankheitskontrolle erreicht hatte, wenn er/sie eine BOR von CR, PR oder SD ohne resezierte Indexläsionen oder neue Läsionen aufwies, während davon ausgegangen wurde, dass der Teilnehmer ein objektives Ansprechen auf die Behandlung hatte, die er/sie hatte a BOR von CR oder PR ohne resezierte Indexläsionen oder neue Läsionen.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen von Tag 1 bis Woche 48 – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende UE (SUE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse events des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, eingestuft. Datenbanksperre in Woche 48 war der 27. Juli 2010.
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere absolute Lymphozytenzahl (ALC) bei jeder nominalen Ipilimumab-Induktionsdosis und am Ende der Induktionsphase – pharmakodynamische Population
Zeitfenster: Tag bis Woche 12
Die absoluten Lymphozytenzahlen wurden 28 Tage vor der ersten Behandlung mit einer beliebigen Studienmedikation bis zum Ende der Induktionsdosierungsperiode von routinemäßigen Hämatologie-Panels erhalten und als Anzahl * 10 ^ 3 Zellen pro Mikroliter (x 10 ^ 3 c/µL ).
Tag bis Woche 12
Mittlere Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 48 – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Der Blutdruck wurde im Sitzen gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Während der Induktionsphase wurde der Blutdruck 30 Minuten vor der Verabreichung und alle 30 Minuten für die Dauer der Ipilimumab-Infusion gemessen. Der orthostatische Blutdruck sollte gemessen werden, wenn es klinisch indiziert war (z. B. litt der Teilnehmer unter Benommenheit, Schwindel, Synkope). Die Blutdruckwerte wurden in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22 während der Induktionsphase und in den Wochen 24, 36 und 48 während der Erhaltungsphase aufgezeichnet.
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 48 – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Pulsfrequenz wurde erhalten, während der Teilnehmer sich hinsetzte, und in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Während der Induktionsphase wurde die Pulsfrequenz 30 Minuten vor der Verabreichung und alle 30 Minuten für die Dauer der Ipilimumab-Infusion erfasst. Die Pulsfrequenz wurde in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22 während der Induktionsphase und in den Wochen 24, 36 und 48 während der Erhaltungsphase aufgezeichnet.
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 48 – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Atemfrequenz wurde erhalten, während der Teilnehmer sich hinsetzte, und in Atemzügen pro Minute (bpm) gemessen. Während der Induktionsphase wurde die Atemfrequenz 30 Minuten vor der Verabreichung und alle 30 Minuten für die Dauer der Ipilimumab-Infusion erfasst. Die Atemfrequenz wurde in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22 während der Induktionsphase und in den Wochen 24, 36 und 48 während der Erhaltungsphase aufgezeichnet.
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Ausgangsänderung der Körpertemperatur in Woche 16 und 48 – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Temperatur wurde gemessen, während sich der Teilnehmer hinsetzte, und wurde in Grad Fahrenheit (F) gemessen. Während der Induktionsphase wurde dieses Vitalzeichen 30 Minuten vor der Verabreichung und alle 30 Minuten für die Dauer der Ipilimumab-Infusion erfasst. Die Temperatur wurde in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22 während der Induktionsphase und in den Wochen 24, 36 und 48 während der Erhaltungsphase aufgezeichnet.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach dem schlechtesten CTC-Grad (Common Terminology Criteria) für Hämoglobin – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Hämoglobin wurde in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): 10,0 - weniger als (<) Untergrenze des Normalwerts (LLN); STUFE (2): 8,0 - < 10,0; STUFE (3): 6,5 - < 8,0; STUFE (4): < 6,5
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach dem schlechtesten CTC-Grad (Common Terminology Criteria) für Leukozyten – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Leukozyten werden als *10^3 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen. Version (v) 3.0 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) wurde verwendet, um den Grad zu bestimmen. STUFE (1): 3,0 - < LLN; STUFE (2): 2,0 - < 3,0; STUFE (3): 1,0 - < 2,0; STUFE (4): < 1,0.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach dem schlechtesten Common Terminology Criteria (CTC)-Grad für Lymphozyten – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Lymphozyten (absolut) wurden als *10^3 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen. Version (v) 3.0 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) wurde verwendet, um den Grad zu bestimmen. STUFE (1): 0,8 - < 1,5; GRAD (2): 0,5 - < 0,8; GRAD (3): 0,2 - < 0,5; STUFE (4): < 0,2
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Neutrophile – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Neutrophile (absolut) werden als *10^3 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): 1,5 - < 2,0; STUFE (2): 1,0 - < 1,5; STUFE (3): 0,5 - < 1,0; STUFE (4): < 0,5
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Neutrophile Plus-Banden – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Neutrophile plus Banden (absolut) wurden als *10^3 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): 1,5 - < 2,0; STUFE (2): 1,0 - < 1,5; STUFE (3): 0,5 - < 1,0; STUFE (4): < 0,5.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für die Thrombozytenzahl – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Blutplättchen wurden als *10^9 Zellen pro Liter (c/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): 75,0 - < LLN; STUFE (2): 50,0 - < 75,0; STUFE (3): 25,0 - < 50,0; STUFE (4): < 25,0.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Alaninaminotransferase (ALT) – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
ALT wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 - 2,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); STUFE (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUFE (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; GRAD (4): > 20,0 * ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Aspartataminotransferase (AST) – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
AST wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 - 2,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); STUFE (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUFE (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; GRAD (4): > 20,0 * ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Albumin – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Albumin wurde in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): < LLN - 3,0; STUFE (2): < 3,0 - 2,0; GRAD (3): < 2,0 g/dl.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für alkalische Phosphatase – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Alkalische Phosphatase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 - 2,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); STUFE (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUFE (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; GRAD (4): > 20,0 * ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Gesamtbilirubin – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Das Gesamtbilirubin wurde in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 - 1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); STUFE (2): > 1,5 - 3,0 * ULN; STUFE (3): > 3,0 - 10,0 * ULN; GRAD (4): > 10,0 * ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Serumkalium (hoch) – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Serumkalium wurde in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): 3,0 - < LLN ODER > ULN - 5,5;; STUFE (2): > 5,5 - 6,0; STUFE (3): 2,5 - < 3,0 > 6,0 - 7,0; GRAD (4): < 2,5 mÄq/L.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Gesamtamylase – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Amylase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 - 1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); STUFE (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; STUFE (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; STUFE (4): > 5,0 * ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Gesamtkalzium (hoch) – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Das Gesamtkalzium wurde in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. STUFE (1): 8,0 - < LLN ODER > ULN - 11,5; STUFE (2): 7,0 - < 8,0 > 11,5 - 12,5; STUFE (3): 6,0 - < 7,0 > 12,5 - 13,5; GRAD (4): < 6,0 > 13,5 mg/dL.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Gesamtlipase – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Die Gesamtlipase (gemessen mit einem turbidimetrischen Assay) wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. KLASSE (1): > 1,0 - 1,5 * ULN; STUFE (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; STUFE (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; KLASSE (4): > 5,0 X ULN.
Tag 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung mit Toxizitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach schlechtestem CTC-Grad für Harnsäure – alle behandelten Populationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Harnsäure wurde in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen. Zur Bestimmung des Grades wurden die Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 des National Cancer Institute verwendet. GRAD (1): > 1,0 * ULN - 10,0; GRAD (4): > 10,0 mg/dl.
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Medarex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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