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Interazione farmaco-farmaco - 3 bracci - Carboplatino/Paclitaxel, Dacarbazina

31 dicembre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, parallelo, a 3 bracci per caratterizzare l'effetto di ipilimumab + chemioterapia in pazienti con melanoma avanzato non trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è apprendere la farmacocinetica di Ipilimumab quando combinato con Paclitaxel/Carboplatino o Dacarbazina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Cnt And Res Inst
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di melanoma maligno avanzato
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia misurabile/valutabile secondo i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (mWHO).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi cerebrali attive
  • Trattamento precedente con antigene 4 linfocitario anti-citotossico (CTLA-4) o anticorpo anti-CD137 (tipo di fattore di necrosi tumorale)
  • Bilirubina totale superiore a (>) 1,5 * limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 * limite superiore della norma (ULN)
  • Precedente malattia autoimmune
  • Uso di terapie immunosoppressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 4 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Droga: Carboplatino
Soluzione, endovenosa, area sotto la curva del tempo di concentrazione=6, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 8 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
Droga: Paclitaxel
Soluzione, endovenosa, 175 mg/m2, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 8 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Altri nomi:
  • TAXOL
  • BMS-181339
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 4 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Droga: Dacarbazina
Soluzione, endovenosa, 850 mg/m2, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 8 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Comparatore attivo: Braccio C
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane nella fase di induzione, fino a 4 dosi nella fase di induzione, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ipilimumab, paclitaxel, dacarbazina e metabolita attivo per dacarbazina, 5-aminoimidazolo-4carbossamide (AIC) - Popolazione per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Cmax=microgrammi per millilitro (µg/ml): concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); livello inferiore di quantificazione (LLOQ)=0,8 µg/ml; limite superiore di quantificazione (ULOQ)=25,6 µg/ml; Giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; dal Giorno 162 ogni 12 settimane (Giorno 1 e 22= 0 h). Paclitaxel determinato utilizzando il rilevamento della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC/MS/MS); LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida ionizzazione a pressione atmosferica (API) rilevamento spettrometria di massa tandem (LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero a 21 giorni [AUC(0-21d)] per Ipilimumab e AUC tempo zero estrapolato all'infinito [AUC(INF)] per paclitaxel, dacarbazina e il metabolita attivo AIC - Analisi farmacocinetica Popolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
AUC=microgrammi*ora(h) per mL (µg*h/mL): derivato dalla concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (solo giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/mL; ULOQ=25,6 µg/mL; tempi di campionamento al giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; a partire dal giorno 162 ogni 12 settimane (giorno 1 e 22 = 0 h). Paclitaxel determinato dal plasma mediante rilevazione LC/MS/MS; LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; tempi di campionamento Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida API tandem spettrometria di massa (rilevamento LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; tempi di campionamento Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico del tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per ipilimumab, paclitaxel, dacarbazina e metabolita attivo AIC - Popolazione per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Tmax riportato in ore (h): derivato dalla concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (solo giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/mL; ULOQ=25,6 µg/mL; tempi di campionamento al giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; a partire dal giorno 162 ogni 12 settimane (giorno 1 e 22 = 0 h). Paclitaxel determinato dal plasma mediante rilevazione LC/MS/MS; LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; tempi di campionamento Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida API tandem spettrometria di massa (rilevamento LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; tempi di campionamento Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Parametro farmacocinetico dell'emivita di eliminazione terminale (T-HALF) per ipilimumab, paclitaxel, dacarbazina e metabolita attivo AIC - Popolazione per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
T(HALF) riportato in ore (h): derivato dalla concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (solo giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/mL; ULOQ=25,6 µg/mL; tempi di campionamento al giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; a partire dal giorno 162 ogni 12 settimane (giorno 1 e 22 = 0 h). Paclitaxel determinato dal plasma mediante rilevazione LC/MS/MS; LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; tempi di campionamento Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida API tandem spettrometria di massa (rilevamento LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; tempi di campionamento Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Parametro farmacocinetico di clearance (CLT) per ipilimumab, paclitaxel, dacarbazina e metabolita attivo AIC - Popolazione per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
CLT riportato in millilitri/ora (mL/h): derivato dalla concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (solo giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/mL; ULOQ=25,6 µg/mL; tempi di campionamento al giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; a partire dal giorno 162 ogni 12 settimane (giorno 1 e 22 = 0 h). Paclitaxel determinato dal plasma mediante rilevazione LC/MS/MS; LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; tempi di campionamento Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida API tandem spettrometria di massa (rilevamento LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; tempi di campionamento Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Parametro farmacocinetico Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per ipilimumab, paclitaxel, dacarbazina e metabolita attivo AIC - Popolazione per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Vss riportato in litri (L): derivato dalla concentrazione del farmaco rispetto al tempo per ipilimumab (solo giorno 43) e paclitaxel, dacarbazina e AIC (giorni 1, 43). Ipilimumab determinato dal plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/mL; ULOQ=25,6 µg/mL; tempi di campionamento al giorno 43=0 ore (h) prima della dose, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose; a partire dal giorno 162 ogni 12 settimane (giorno 1 e 22 = 0 h). Paclitaxel determinato dal plasma mediante rilevazione LC/MS/MS; LLOQ=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL); ULOQ=5000 ng/mL; tempi di campionamento Giorno 1 e Giorno 43=0 ore prima della dose, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 ore dopo la dose. Dacarbazina (DTIC) e AIC determinati dal plasma mediante cromatografia liquida API tandem spettrometria di massa (rilevamento LC-API/MS/MS); LLOQ per dacarbazina=10,0 ng/mL; ULOQ=5000 ng/mL; LLOQ AIC=0.05 µg/ml; ULOQ=25,0 µg/mL; tempi di campionamento Giorno 1: 0 ore prima della dose, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 ore dopo la dose.
Dal giorno 1 (0 h) al giorno 43
Numero di partecipanti nelle categorie di migliore risposta complessiva in base ai criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (mWHO) - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Le valutazioni per l'attività antitumorale mediante esame fisico e imaging anatomico di routine erano alla settimana 12 e imaging di conferma alle settimane 16, 20 e 24. I partecipanti con indice di resezione o nuove lesioni sono stati considerati progrediti nella loro malattia. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni indice; Risposta parziale (PR): diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indice, in assenza di risposta completa; Malattia stabile (SD): non soddisfa i criteri per una risposta completa o parziale, in assenza di malattia progressiva. I partecipanti con PR o CR che non sono stati confermati dopo almeno 4 settimane vengono valutati come SD a meno che non abbiano nuove lesioni primarie; Malattia progressiva: almeno il 25% di aumento della somma dei prodotti di tutte le lesioni indice e/o la comparsa di qualsiasi nuova lesione/i. Sconosciuto=la risposta complessiva dei partecipanti non era nota.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti nelle categorie di migliore risposta complessiva in base ai criteri di risposta immunitaria (ir) (RC) - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Valutazioni: settimane 12, 16, 20 e 24. - Partecipanti con indice di resezione o nuove lesioni considerate progredite nella loro malattia. I criteri di risposta immuno-correlata (ir) (irRC) rappresentano ulteriori modifiche dei criteri mWHO che riflettono l'esperienza clinica con ipilimumab in cui sono state osservate risposte obiettive e durature (come da mWHO) nei partecipanti dopo la progressione e senza l'intervento di una terapia anticancro alternativa. Risposta immunitaria (ir) completa (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni indice; ir Risposta parziale (irPR): diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutti gli indici e di tutte le nuove lesioni misurabili, in assenza di irCR; ir Stable Disease (irSD): non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di malattia progressiva (PD); ir PD: aumento di almeno il 25% del carico tumorale rispetto alla somma dei diametri del prodotto (SPD) al nadir. ir Unknown=risposta complessiva dei partecipanti non nota.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con risposta obiettiva al trattamento e al controllo delle malattie utilizzando i criteri mWHO - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Il numero di partecipanti con una risposta obiettiva al trattamento ha escluso i partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di malattia stabile (SD). Il controllo della malattia è la non progressione della malattia durante il trattamento. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto il controllo della malattia se aveva un BOR di CR, PR o SD in assenza di lesioni indice resecate o nuove lesioni mentre si riteneva che il partecipante avesse una risposta obiettiva al trattamento se aveva un BOR di CR o PR in assenza di lesioni indice resecate o nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, decessi e interruzione dovuta a eventi avversi dal giorno 1 alla settimana 48 - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 3.0. Il blocco del database della settimana 48 è stato il 27 luglio 2010.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Conta assoluta media dei linfociti (ALC) a ciascuna dose nominale di induzione di ipilimumab e alla fine del periodo di induzione - Popolazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal giorno alla settimana 12
I conteggi assoluti dei linfociti sono stati ottenuti da pannelli ematologici di routine da 28 giorni prima del primo trattamento con qualsiasi farmaco in studio fino alla fine del periodo di dosaggio di induzione e sono stati riportati come numero*10^3 cellule per microlitro (x10^3 c/µL ).
Dal giorno alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale alle settimane 16 e 48 della pressione arteriosa diastolica e sistolica - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La pressione sanguigna è stata misurata mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Durante la fase di induzione la pressione arteriosa è stata misurata 30 minuti prima della somministrazione e ogni 30 minuti per tutta la durata dell'infusione di ipilimumab. La pressione arteriosa ortostatica doveva essere misurata quando clinicamente indicato (ad esempio, il partecipante soffriva di vertigini, vertigini, sincope). La pressione sanguigna è stata registrata alle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 e 22 durante la fase di induzione e alle settimane 24, 36 e 48 durante la fase di mantenimento.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 16 e 48 - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La frequenza del polso è stata ottenuta mentre il partecipante era seduto e misurata in battiti al minuto (bpm). Durante la fase di induzione la frequenza cardiaca è stata raccolta 30 minuti prima della somministrazione e ogni 30 minuti per tutta la durata dell'infusione di ipilimumab. La frequenza del polso è stata registrata alle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 e 22 durante la fase di induzione e alle settimane 24, 36 e 48 durante la fase di mantenimento.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria alle settimane 16 e 48 - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La frequenza respiratoria è stata ottenuta mentre il partecipante era seduto e misurata in respiri al minuto (bpm). Durante la fase di induzione, la frequenza respiratoria è stata raccolta 30 minuti prima della somministrazione e ogni 30 minuti per la durata dell'infusione di ipilimumab. La frequenza respiratoria è stata registrata alle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 e 22 durante la fase di induzione e alle settimane 24, 36 e 48 durante la fase di mantenimento.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media al basale della temperatura corporea alle settimane 16 e 48 - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La temperatura è stata ottenuta mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in gradi Fahrenheit (F). Durante la fase di induzione, questo segno vitale è stato raccolto 30 minuti prima della somministrazione e ogni 30 minuti per tutta la durata dell'infusione di ipilimumab. La temperatura è stata registrata alle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 e 22 durante la fase di induzione e alle settimane 24, 36 e 48 durante la fase di mantenimento.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC (Common Common Terminology Criteria) per l'emoglobina - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'emoglobina è stata misurata in grammi per decilitro (g/dL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 10.0 - inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN); GRADO (2): 8.0 - < 10.0; GRADO (3): 6,5 - < 8,0; GRADO (4): < 6,5
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC (Common Common Terminology Criteria) per i leucociti - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I leucociti sono misurati come *10^3 cellule per microlitro (c/µL). Per determinare il Grado è stata utilizzata la versione (v) 3.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute. VOTO (1): 3.0 - < LLN; GRADO (2): 2,0 - < 3,0; GRADO (3): 1,0 - < 2,0; GRADO (4): < 1,0.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC (Common Common Terminology Criteria) per i linfociti - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I linfociti (assoluti) sono stati misurati come *10^3 cellule per microlitro (c/µL). Per determinare il Grado è stata utilizzata la versione (v) 3.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute. GRADO (1): 0,8 - < 1,5; GRADO (2): 0,5 - < 0,8; GRADO (3): 0,2 - < 0,5; GRADO (4): < 0,2
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per i neutrofili - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I neutrofili (assoluti) sono misurati come *10^3 cellule per microlitro (c/µL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 1,5 - < 2,0; GRADO (2): 1,0 - < 1,5; GRADO (3): 0,5 - < 1,0; GRADO (4): < 0,5
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per le bande di neutrofili più - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I neutrofili più le bande (assoluti) sono stati misurati come *10^3 cellule per microlitro (c/µL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 1,5 - < 2,0; GRADO (2): 1,0 - < 1,5; GRADO (3): 0,5 - < 1,0; GRADO (4): < 0,5.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al grado CTC peggiore per la conta piastrinica - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Le piastrine sono state misurate come *10^9 cellule per litro (c/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 75,0 - < LLN; GRADO (2): 50,0 - < 75,0; GRADO (3): 25,0 - < 50,0; GRADO (4): < 25.0.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al grado CTC peggiore per l'alanina aminotransferasi (ALT) - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'ALT è stata misurata come unità per litro (U/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 2,5 * limiti superiori della norma (ULN); GRADO (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; GRADO (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; GRADO (4): > 20,0 * ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale per grado CTC peggiore per l'aspartato aminotransferasi (AST) - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'AST è stata misurata come unità per litro (U/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 2,5 * limiti superiori della norma (ULN); GRADO (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; GRADO (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; GRADO (4): > 20,0 * ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per l'albumina - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'albumina è stata misurata in grammi per decilitro (g/dL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): < LLN - 3.0; GRADO (2): < 3,0 - 2,0; GRADO (3): < 2,0 g/dL.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per la fosfatasi alcalina - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La fosfatasi alcalina è stata misurata come unità per litro (U/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 2,5 * limiti superiori della norma (ULN); GRADO (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; GRADO (3): > 5.0 - 20.0 * ULN; GRADO (4): > 20,0 * ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per la bilirubina totale - tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La bilirubina totale è stata misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 1,5 * limiti superiori della norma (ULN); GRADO (2): > 1,5 - 3,0 * ULN; GRADO (3): > 3.0 - 10.0 * ULN; GRADO (4): > 10,0 * ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al grado CTC peggiore per il potassio sierico (alto) - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Il potassio sierico è stato misurato in milliequivalenti per litro (mEq/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 3.0 - < LLN O > ULN - 5.5; GRADO (2): > 5,5 - 6,0; GRADO (3): 2,5 - < 3,0 > 6,0 - 7,0; GRADO (4): < 2,5 mEq/L.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al grado CTC peggiore per l'amilasi totale - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'amilasi è stata misurata come unità per litro (U/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 1,5 * limiti superiori della norma (ULN); GRADO (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; GRADO (3): > 2.0 - 5.0 * ULN; GRADO (4): > 5.0 * ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al grado CTC peggiore per il calcio totale (alto) - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Il calcio totale è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): 8.0 - < LLN O > ULN - 11.5; GRADO (2): 7.0 - < 8.0 > 11.5 - 12.5; GRADO (3): 6.0 - < 7.0 > 12.5 - 13.5; GRADO (4): < 6,0 > 13,5 mg/dL.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale in base al peggior grado CTC per la lipasi totale - tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La lipasi totale (misurata con un test turbidimetrico) è stata misurata come unità per litro (U/L). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 - 1,5 * ULN; GRADO (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; GRADO (3): > 2.0 - 5.0 * ULN; GRADO (4): > 5,0 X ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti al trattamento con variazioni di tossicità rispetto al basale per grado CTC peggiore per l'acido urico - Tutta la popolazione trattata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
L'acido urico è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL). Per determinare il Grado sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 del National Cancer Institute. GRADO (1): > 1,0 * ULN - 10,0; GRADO (4): > 10,0 mg/dL.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Medarex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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