Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék - 3 ramena - karboplatina/paklitaxel, dakarbazin

31. prosince 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, paralelní, tříramenná studie k charakterizaci účinku ipilimumabu + chemoterapie u pacientů s neléčeným pokročilým melanomem

Účelem této klinické výzkumné studie je naučit se farmakokinetiku ipilimumabu v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou nebo dakarbazinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Cnt And Res Inst
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika pokročilého maligního melanomu
  • Stav výkonů Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelné/hodnotitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivních mozkových metastáz
  • Předchozí léčba anticytotoxickým lymfocytovým antigenem 4 (CTLA-4) nebo protilátkou anti-CD137 (typ tumor nekrotizujícího faktoru)
  • Celkový bilirubin vyšší než (>) 1,5 * horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 * horní hranice normy (ULN)
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Použití imunosupresivních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, 10 mg/kg, každé 3 týdny v indukční fázi, až 4 dávky v indukční fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Lék: Karboplatina
Roztok, intravenózní, plocha pod časovou křivkou koncentrace=6, každé 3 týdny v indukční fázi, až 8 dávek v indukční fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
Lék: Paklitaxel
Roztok, intravenózní, 175 mg/m2, každé 3 týdny v indukční fázi, až 8 dávek v indukční fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • TAXOL
  • BMS-181339
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, 10 mg/kg, každé 3 týdny v indukční fázi, až 4 dávky v indukční fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Lék: Dakarbazin
Roztok, intravenózní, 850 mg/m2, každé 3 týdny v indukční fázi, až 8 dávek v indukční fázi, 48 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno C
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, 10 mg/kg, každé 3 týdny v indukční fázi, až 4 dávky v indukční fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro ipilimumab, paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit pro dakarbazin, 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC) - Farmakokinetická analýza populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
Cmax=mikrogramy na mililitr (ug/ml): koncentrace léčiva proti času pro ipilimumab (43. den) a paclitaxel, dakarbazin a AIC (1., 43. den). Ipilimumab stanovený z plazmy metodou ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay); nižší úroveň kvantifikace (LLOQ)=0,8 ug/ml; horní mez kvantifikace (ULOQ)=25,6 ug/ml; 43. den = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; od 162. dne každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanoven za použití kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS) detekce; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; Den 1 a den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí detekce tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) kapalinovou chromatografií s ionizací za atmosférického tlaku (API); LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; Den 1: 0 hodin před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 hodin po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do 21 dnů [AUC(0-21d)] pro ipilimumab a AUC čas nula extrapolovaný na nekonečno [AUC(INF)] pro paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit AIC - farmakokinetická analýza Populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
AUC=mikrogramy*hodina(h) na ml (ug*h/ml): odvozeno z koncentrace léku versus čas pro ipilimumab (pouze den 43) a paklitaxel, dakarbazin a AIC (dny 1, 43). Ipilimumab stanovený z plazmatické ELISA; LLOQ = 0,8 ug/ml; ULOQ = 25,6 ug/ml; časy odběru v den 43 = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; počínaje dnem 162 každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanovený z plazmy pomocí detekce LC/MS/MS; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; časy vzorků Den 1 a Den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí kapalinové chromatografie API tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) detekce; LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; časy odběru Den 1: 0 h před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr času maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro ipilimumab, paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit AIC - Farmakokinetická analýza populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
Tmax uváděné v hodinách (h): odvozeno z koncentrace léku versus čas pro ipilimumab (pouze den 43) a paklitaxel, dakarbazin a AIC (dny 1, 43). Ipilimumab stanovený z plazmatické ELISA; LLOQ = 0,8 ug/ml; ULOQ = 25,6 ug/ml; časy odběru v den 43 = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; počínaje dnem 162 každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanovený z plazmy pomocí detekce LC/MS/MS; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; časy vzorků Den 1 a Den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí kapalinové chromatografie API tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) detekce; LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; časy odběru Den 1: 0 hodin před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 hodin po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43
Farmakokinetický parametr terminálního eliminačního poločasu (T-HALF) pro ipilimumab, paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit AIC - Farmakokinetická analýza populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
T(HALF) uváděné v hodinách (h): odvozeno z koncentrace léku versus čas pro ipilimumab (pouze den 43) a paklitaxel, dakarbazin a AIC (dny 1, 43). Ipilimumab stanovený z plazmatické ELISA; LLOQ = 0,8 ug/ml; ULOQ = 25,6 ug/ml; časy odběru v den 43 = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; počínaje dnem 162 každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanovený z plazmy pomocí detekce LC/MS/MS; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; časy vzorků Den 1 a Den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí kapalinové chromatografie API tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) detekce; LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; časy odběru Den 1: 0 h před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43
Farmakokinetický parametr clearance (CLT) pro ipilimumab, paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit AIC - Farmakokinetická analýza populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
CLT uváděné v mililitrech/hodinu (ml/h): odvozeno z koncentrace léku v závislosti na čase pro ipilimumab (pouze den 43) a paklitaxel, dakarbazin a AIC (1., 43. den). Ipilimumab stanovený z plazmatické ELISA; LLOQ = 0,8 ug/ml; ULOQ = 25,6 ug/ml; časy odběru v den 43 = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; počínaje dnem 162 každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanovený z plazmy pomocí detekce LC/MS/MS; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; časy vzorků Den 1 a Den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí kapalinové chromatografie API tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) detekce; LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; časy odběru Den 1: 0 hodin před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 hodin po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43
Farmakokinetický parametr Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro ipilimumab, paklitaxel, dakarbazin a aktivní metabolit AIC - Farmakokinetická analýza populace
Časové okno: Den 1 (0 h) až den 43
Vss uváděné v litrech (l): odvozeno z koncentrace léku v závislosti na čase pro ipilimumab (pouze 43. den) a paklitaxel, dakarbazin a AIC (1., 43. den). Ipilimumab stanovený z plazmatické ELISA; LLOQ = 0,8 ug/ml; ULOQ = 25,6 ug/ml; časy odběru v den 43 = 0 hodin (h) před dávkou, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce; počínaje dnem 162 každých 12 týdnů (1. a 22. den = 0 h). Paklitaxel stanovený z plazmy pomocí detekce LC/MS/MS; LLOQ = 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); ULOQ = 5000 ng/ml; časy vzorků Den 1 a Den 43 = 0 h před dávkou, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 h po dávce. Dakarbazin (DTIC) a AIC stanovené z plazmy pomocí kapalinové chromatografie API tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-API/MS/MS) detekce; LLOQ pro dakarbazin = 10,0 ng/ml; ULOQ = 5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05 ug/ml; ULOQ = 25,0 ug/ml; časy odběru Den 1: 0 h před dávkou, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 h po dávce.
Den 1 (0 h) až den 43
Počet účastníků v kategoriích nejlepší celkové odezvy na základě upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až týden 48
Hodnocení protinádorové aktivity fyzikálním vyšetřením a rutinním anatomickým zobrazováním bylo v týdnu 12 a potvrzující zobrazování v týdnech 16, 20 a 24. Účastníci s resekovaným indexem nebo novými lézemi byli považováni za progresivní ve svém onemocnění. Complete Response (CR): Úplné vymizení všech indexových lézí; Částečná odezva (PR): Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových lézí, v nepřítomnosti kompletní odezvy; Stabilní onemocnění (SD): Nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď při absenci progresivního onemocnění. Účastníci s PR nebo CR, které nebyly potvrzeny po alespoň 4 týdnech, jsou hodnoceny jako SD, pokud nemají nové primární léze; Progresivní onemocnění: Nejméně 25% nárůst v součtu produktů všech indexových lézí a/nebo výskytu jakékoli nové léze (lézí). Neznámý=celková odpověď účastníků nebyla známa.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků v kategoriích nejlepší celkové odezvy na základě kritérií imunitní (ir) odezvy (RC) – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až týden 48
Hodnocení: 12., 16., 20. a 24. týden. Účastníci s resekovaným indexem nebo novými lézemi, u nichž se uvažovalo o progresi onemocnění. Kritéria imunitní odpovědi (ir) (irRC) představují další modifikace kritérií mWHO odrážející klinickou zkušenost s ipilimumabem, u kterých byly u účastníků pozorovány objektivní a trvalé odpovědi (podle mWHO) po progresi a bez intervenující alternativní protinádorové léčby. Imunitní (ir)kompletní odpověď (irCR): Úplné vymizení všech indexových lézí; ir Částečná odezva (irPR): Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexů a všech nových měřitelných lézí, v nepřítomnosti irCR; ir Stabilní onemocnění (irSD): Nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR, při absenci progresivního onemocnění (PD); ir PD: Nejméně 25% nárůst nádorové zátěže ve srovnání se součtem průměrů produktu (SPD) v nejnižším bodě. ir Neznámý=celková odpověď účastníků není známa.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků s objektivní odpovědí na léčbu a kontrolu nemocí pomocí kritérií mWHO – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Den 1 až týden 48
Počet účastníků s objektivní odpovědí na léčbu vyloučil účastníky s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) na stabilní onemocnění (SD). Kontrola onemocnění znamená neprogresi onemocnění během léčby. Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl kontroly onemocnění, pokud měl BOR CR, PR nebo SD při absenci resekovaných indexových lézí nebo nových lézí, zatímco u účastníka se mělo za to, že má objektivní odpověď na léčbu. BOR CR nebo PR v nepřítomnosti resekovaných indexových lézí nebo nových lézí.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, úmrtími a přerušením provozu z důvodu nežádoucích příhod od 1. dne do 48. týdne – veškerá léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE) byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí příhody verze 3.0. Zámek databáze v týdnu 48 byl 27. července 2010.
Den 1 až týden 48
Průměrný absolutní počet lymfocytů (ALC) při každé nominální indukční dávce ipilimumabu a na konci indukčního období – farmakodynamická populace
Časové okno: Ze dne na týden 12
Absolutní počty lymfocytů byly získány z rutinních hematologických panelů od 28 dnů před první léčbou jakýmkoli studijním lékem do konce období indukčního dávkování a byly hlášeny jako počet*10^3 buněk na mikrolitr (x10^3 c/ul ).
Ze dne na týden 12
Průměrná změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 48 – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Krevní tlak byl měřen, když účastník seděl, a byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Během indukční fáze byl sbírán krevní tlak 30 minut před dávkováním a každých 30 minut po dobu trvání infuze ipilimumabu. Ortostatický krevní tlak měl být měřen, když je to klinicky indikováno (např. účastník pociťoval točení hlavy, závratě, synkopu). Krevní tlaky byly zaznamenávány v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 a 22 během indukční fáze a v týdnech 24, 36 a 48 během udržovací fáze.
Den 1 až týden 48
Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 48 – veškerá léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Tepová frekvence byla získána, když účastník seděl, a měřena v tepech za minutu (bpm). Během indukční fáze byla měřena tepová frekvence 30 minut před dávkováním a každých 30 minut po dobu trvání infuze ipilimumabu. Tepová frekvence byla zaznamenávána v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 a 22 během indukční fáze a v týdnech 24, 36 a 48 během udržovací fáze.
Den 1 až týden 48
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 48 – veškerá léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Dechová frekvence byla získána, když účastník seděl, a měřena v dechech za minutu (bpm). Během indukční fáze byla měřena rychlost dýchání 30 minut před dávkováním a každých 30 minut po dobu trvání infuze ipilimumabu. Frekvence dýchání byla zaznamenána v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 a 22 během indukční fáze a v týdnech 24, 36 a 48 během udržovací fáze.
Den 1 až týden 48
Průměrná základní změna tělesné teploty v týdnech 16 a 48 – veškerá léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Teplota byla získána, když účastník seděl, a byla měřena ve stupních Fahrenheita (F). Během indukční fáze byly tyto vitální funkce shromažďovány 30 minut před dávkováním a každých 30 minut po dobu trvání infuze ipilimumabu. Teplota byla zaznamenávána v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 a 22 během indukční fáze a v týdnech 24, 36 a 48 během udržovací fáze.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity oproti výchozímu stavu podle nejhorších společných terminologických kritérií (CTC) stupně hemoglobinu – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Hemoglobin byl měřen v gramech na decilitr (g/dl). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 10,0 - méně než (<) spodní hranice normálu (LLN); STUPEŇ (2): 8,0 - < 10,0; STUPEŇ (3): 6,5 - < 8,0; STUPEŇ (4): < 6,5
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity oproti výchozímu stavu podle nejhorších společných terminologických kritérií (CTC) Stupeň pro leukocyty – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Leukocyty se měří jako *10^3 buněk na mikrolitr (c/ul). K určení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 3,0 - < LLN; STUPEŇ (2): 2,0 - < 3,0; STUPEŇ (3): 1,0 - < 2,0; STUPEŇ (4): < 1,0.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhorších společných terminologických kritérií (CTC) Stupeň pro lymfocyty – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Lymfocyty (absolutní) byly měřeny jako *10^3 buněk na mikrolitr (c/ul). K určení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 0,8 - < 1,5; STUPEŇ (2): 0,5 - < 0,8; STUPEŇ (3): 0,2 - < 0,5; STUPEŇ (4): < 0,2
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro neutrofily – celá léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Neutrofily (absolutní) se měří jako *10^3 buněk na mikrolitr (c/ul). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 1,5 - < 2,0; STUPEŇ (2): 1,0 - < 1,5; STUPEŇ (3): 0,5 - < 1,0; STUPEŇ (4): < 0,5
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro neutrofily plus pásy – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Neutrofily plus pásy (absolutní) byly měřeny jako *10^3 buněk na mikrolitr (c/ul). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 1,5 - < 2,0; STUPEŇ (2): 1,0 - < 1,5; STUPEŇ (3): 0,5 - < 1,0; STUPEŇ (4): < 0,5.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro počet krevních destiček – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Krevní destičky byly měřeny jako *10^9 buněk na litr (c/l). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 75,0 - < LLN; STUPEŇ (2): 50,0 - < 75,0; STUPEŇ (3): 25,0 - < 50,0; STUPEŇ (4): < 25,0.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro alaninaminotransferázu (ALT) – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
ALT byla měřena jako jednotky na litr (U/L). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 2,5 * horní hranice normálu (ULN); STUPEŇ (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 20,0 * ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro aspartátaminotransferázu (AST) – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
AST byla měřena jako jednotky na litr (U/L). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 2,5 * horní hranice normálu (ULN); STUPEŇ (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 20,0 * ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro albumin – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Albumin byl měřen v gramech na decilitr (g/dl). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): < LLN - 3,0; STUPEŇ (2): < 3,0 - 2,0; STUPEŇ (3): < 2,0 g/dl.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro alkalickou fosfatázu – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Alkalická fosfatáza byla měřena jako jednotky na litr (U/L). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 2,5 * horní hranice normálu (ULN); STUPEŇ (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 20,0 * ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro celkový bilirubin – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Celkový bilirubin byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 1,5 * horní hranice normálu (ULN); STUPEŇ (2): > 1,5 - 3,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 3,0 - 10,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 10,0 * ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro sérový draslík (vysoký) – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Sérový draslík byl měřen jako miliekvivalenty na litr (mEq/l). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 3,0 - < LLN NEBO > ULN - 5,5;; STUPEŇ (2): > 5,5 - 6,0; STUPEŇ (3): 2,5 - < 3,0 > 6,0 - 7,0; STUPEŇ (4): < 2,5 mEq/l.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro celkovou amylázu – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Amyláza byla měřena jako jednotky na litr (U/L). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 1,5 * horní hranice normálu (ULN); STUPEŇ (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 5,0 * ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro celkový vápník (vysoký) – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Celkový vápník byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): 8,0 - < LLN NEBO > ULN - 11,5; STUPEŇ (2): 7,0 - < 8,0 > 11,5 - 12,5; STUPEŇ (3): 6,0 - < 7,0 > 12,5 - 13,5; STUPEŇ (4): < 6,0 > 13,5 mg/dl.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro celkovou lipázu – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Celková lipáza (měřeno turbidimetrickým testem) byla měřena jako jednotky na litr (U/l). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 - 1,5 * ULN; STUPEŇ (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; STUPEŇ (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; STUPEŇ (4): > 5,0 X ULN.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků léčby se změnami toxicity od výchozího stavu podle nejhoršího stupně CTC pro kyselinu močovou – všechna léčená populace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Kyselina močová byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl). Ke stanovení stupně byla použita Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 National Cancer Institute. STUPEŇ (1): > 1,0 * ULN - 10,0; STUPEŇ (4): > 10,0 mg/dl.
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Medarex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit