Lægemiddel-lægemiddelinteraktion - 3 arm - Carboplatin/Paclitaxel, Dacarbazin
31. december 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et randomiseret, parallelt, 3-armsstudie for at karakterisere effekten af Ipilimumab + kemoterapi hos patienter med ubehandlet avanceret melanom
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære Ipilimumabs farmakokinetik, når det kombineres med Paclitaxel/Carboplatin eller Dacarbazin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic & Research Inst.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffit Cancer Cnt And Res Inst
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af avanceret malignt melanom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Målbar/evaluerbar sygdom i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktive hjernemetastaser
- Tidligere behandling med anti-cytotoksisk lymfocytantigen 4 (CTLA-4) eller anti-CD137 (type tumornekrosefaktor) antistof
- Total bilirubin større end (>) 1,5 * øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 * øvre normalgrænse (ULN)
- Tidligere autoimmun sygdom
- Brug af immunsupprimerende terapier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
|
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 4 doser i induktionsfasen, 48 uger
Andre navne:
Opløsning, intravenøs, areal under koncentrationstidskurven=6, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 8 doser i induktionsfasen, 48 uger
Andre navne:
Opløsning, intravenøs, 175 mg/m2, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 8 doser i induktionsfasen, 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 4 doser i induktionsfasen, 48 uger
Andre navne:
Opløsning, intravenøs, 850 mg/m2, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 8 doser i induktionsfasen, 48 uger
|
|
Aktiv komparator: Arm C
|
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge i induktionsfasen, op til 4 doser i induktionsfasen, 48 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin og den aktive metabolit for Dacarbazin, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) - Farmakokinetisk analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
Cmax=mikrogram pr. milliliter (µg/mL): lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA); lavere kvantificeringsniveau (LLOQ)=0,8
µg/ml; øvre grænse for kvantificering (ULOQ)=25,6
µg/ml; Dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; fra dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ved anvendelse af væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; Dag 1 og dag 43 = 0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi atmosfærisk trykionisering (API) tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til 21 dage [AUC(0-21d)] for Ipilimumab og AUC tid nul ekstrapoleret til uendelig [AUC(INF)] for paclitaxel, dacarbazin og den aktive metabolit AIC - farmakokinetisk analyse Befolkning
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
AUC=mikrogram*time(t) pr. ml (µg*t/mL): afledt af lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (kun dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/ml; ULOQ=25,6 µg/ml; prøvetider på dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; startende dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ud fra plasma under anvendelse af LC/MS/MS-detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; prøve gange dag 1 og dag 43=0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi API tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; prøvetider Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for tiden for maksimal observeret koncentration (Tmax) for Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin og Active Metabolite AIC - Farmakokinetisk analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
Tmax rapporteret i timer (h): afledt af lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (kun dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/ml; ULOQ=25,6 µg/ml; prøvetider på dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; startende dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ud fra plasma under anvendelse af LC/MS/MS-detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; prøve gange dag 1 og dag 43=0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi API tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; prøvetider Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
|
Farmakokinetisk parameter for terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) for Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin og Active Metabolite AIC - Farmakokinetisk analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
T(HALF) rapporteret i timer (h): afledt af lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (kun dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/ml; ULOQ=25,6 µg/ml; prøvetider på dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; startende dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ud fra plasma under anvendelse af LC/MS/MS-detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; prøve gange dag 1 og dag 43=0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi API tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; prøvetider Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
|
Farmakokinetisk clearanceparameter (CLT) for Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin og Active Metabolite AIC - Farmakokinetisk analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
CLT rapporteret i milliliter/time (mL/time): afledt af lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (kun dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/ml; ULOQ=25,6 µg/ml; prøvetider på dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; startende dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ud fra plasma under anvendelse af LC/MS/MS-detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; prøve gange dag 1 og dag 43=0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi API tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; prøvetider Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
|
Farmakokinetisk parameter distributionsvolumen ved steady state (Vss) for Ipilimumab, Paclitaxel, Dacarbazin og Active Metabolite AIC - Farmakokinetisk analysepopulation
Tidsramme: Dag 1 (0 t) til dag 43
|
Vss rapporteret i liter(L): afledt af lægemiddelkoncentration versus tid for ipilimumab (kun dag 43) og paclitaxel, dacarbazin og AIC (dage 1, 43).
Ipilimumab bestemt ud fra plasma ELISA; LLOQ=0,8 µg/ml; ULOQ=25,6 µg/ml; prøvetider på dag 43 = 0 time (h) før dosis, 1,5, 4,0, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis; startende dag 162 hver 12. uge (dag 1 og 22 = 0 timer).
Paclitaxel bestemt ud fra plasma under anvendelse af LC/MS/MS-detektion; LLOQ=10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); ULOQ=5000 ng/ml; prøve gange dag 1 og dag 43=0 timer før dosis, 1,5, 3,0, 3,5, 5,5, 9,5, 24, 48 timer efter dosis.
Dacarbazin (DTIC) og AIC bestemt ud fra plasma ved hjælp af væskekromatografi API tandem massespektrometri (LC-API/MS/MS) detektion; LLOQ for dacarbazin=10,0
ng/ml; ULOQ=5000 ng/ml; AIC LLOQ=0,05
µg/ml; ULOQ=25,0 µg/ml; prøvetider Dag 1: 0 timer før dosis, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 24 timer efter dosis.
|
Dag 1 (0 t) til dag 43
|
|
Antal deltagere i bedste overordnede svarkategorier baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO) – alle behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Vurderinger for antitumoraktivitet ved fysisk undersøgelse og rutinemæssig anatomisk billeddannelse var i uge 12 og bekræftende billeddannelse i uge 16, 20 og 24.
Deltagere med resekeret indeks eller nye læsioner blev anset for fremskreden i deres sygdom.
Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af alle indekslæsioner; Delvis respons (PR): Fald i forhold til baseline på 50 % eller mere i summen af produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner i fravær af fuldstændig respons; Stabil sygdom (SD): Opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons i fravær af progressiv sygdom.
Deltagere med PR eller CR, der ikke blev bekræftet efter mindst 4 uger, bedømmes som SD, medmindre de har nye primære læsioner; Progressiv sygdom: Mindst 25 % stigning i summen af produkter af alle indekslæsioner og/eller forekomsten af eventuelle nye læsioner.
Ukendt=deltagernes samlede respons var ikke kendt.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i bedste overordnede svarkategorier baseret på immunrelaterede (ir) responskriterier (RC) - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Evalueringer: Uge 12, 16, 20 og 24.
Deltagere med resekeret indeks eller nye læsioner, der anses for at udvikle sig i deres sygdom.
De immunrelaterede (ir) responskriterier (irRC) repræsenterer yderligere modifikationer af mWHO-kriterier, der afspejler klinisk erfaring med ipilimumab, hvor objektive og varige responser (i henhold til mWHO) blev observeret hos deltagere efter progression og uden at gribe ind med alternativ anti-cancerterapi.
Immunrelateret (ir) Komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af alle indekslæsioner; ir Partial Response (irPR): Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af produkter af de to største vinkelrette diametre af alle indeks og alle nye målbare læsioner, i fravær af irCR; ir Stabil sygdom (irSD): Opfylder ikke kriterierne for irCR eller irPR i fravær af progressiv sygdom (PD); ir PD: Mindst 25 % stigning i Tumor Burden sammenlignet med summen af produktdiametre (SPD) ved nadir.
ir Ukendt=deltageres overordnede svar ikke kendt.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere med objektiv respons på behandling og sygdomskontrol ved hjælp af mWHO-kriterier - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Antallet af deltagere med en objektiv respons på behandlingen ekskluderede deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af stabil sygdom (SD).
Sygdomskontrol er ikke-progression af sygdommen under behandling.
En deltager blev anset for at have opnået sygdomsbekæmpelse, hvis han/hun havde en BOR på CR, PR eller SD i fravær af resekerede indekslæsioner eller nye læsioner, mens deltageren blev anset for at have en objektiv respons på behandlingen i han/hun havde en BOR af CR eller PR i fravær af resekerede indekslæsioner eller nye læsioner.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, dødsfald og seponering på grund af uønskede hændelser fra dag 1 til uge 48 - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events version 3.0.
Uge 48 databaselås var 27. juli 2010.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Gennemsnitlig absolut lymfocyttal (ALC) ved hver nominel ipilimumab-induktionsdosis og ved slutningen af induktionsperioden - Farmakodynamisk population
Tidsramme: Dag til uge 12
|
Absolutte lymfocyttal blev opnået fra rutinehæmatologiske paneler fra 28 dage før den første behandling med enhver undersøgelsesmedicin til slutningen af induktionsdoseringsperioden og blev rapporteret som antal*10^3 celler pr. mikroliter (x10^3 c/µL) ).
|
Dag til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 16 og 48 i diastolisk og systolisk blodtryk - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Blodtrykket blev opnået, mens deltageren sad ned og blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Under induktionsfasen blev blodtrykket opsamlet 30 minutter før dosering og hvert 30. minut under varigheden af ipilimumab-infusionen.
Ortostatisk blodtryk skulle måles, når det var klinisk indiceret (for eksempel oplevede deltageren svimmelhed, svimmelhed, synkope).
Blodtrykket blev registreret i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22 under induktionsfasen og i uge 24, 36 og 48 under vedligeholdelsesfasen.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 16 og 48 - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Puls blev opnået, mens deltageren sad ned og målt i slag per minut (bpm).
Under induktionsfasen blev pulsen opsamlet 30 minutter før dosering og hvert 30. minut under varigheden af ipilimumab-infusionen.
Pulsfrekvensen blev registreret i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22 under induktionsfasen og i uge 24, 36 og 48 under vedligeholdelsesfasen.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 16 og 48 - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Respirationshastigheden blev opnået, mens deltageren sad ned og målt i vejrtrækninger pr. minut (bpm).
Under induktionsfasen blev respirationshastigheden opsamlet 30 minutter før dosering og hvert 30. minut under varigheden af ipilimumab-infusionen.
Respirationsfrekvensen blev registreret i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22 under induktionsfasen og i uge 24, 36 og 48 under vedligeholdelsesfasen.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Gennemsnitlig basislinjeændring i kropstemperatur i uge 16 og 48 - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Temperaturen blev opnået, mens deltageren sad ned og blev målt i grader Fahrenheit (F).
Under induktionsfasen blev dette vitale tegn indsamlet 30 minutter før dosering og hvert 30. minut under varigheden af ipilimumab-infusionen.
Temperaturen blev registreret i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22 under induktionsfasen og i uge 24, 36 og 48 under vedligeholdelsesfasen.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste fælles terminologikriterier (CTC)-grad for hæmoglobin - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Hæmoglobin blev målt i gram pr. deciliter (g/dL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): 10,0 - mindre end (<) nedre normalgrænse (LLN); KARAKTER (2): 8,0 - < 10,0; KARAKTER (3): 6,5 - < 8,0; KARAKTER (4): < 6,5
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste fælles terminologikriterier (CTC)-grad for leukocytter - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Leukocytter måles som *10^3 celler pr. mikroliter (c/µL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 3,0 - < LLN; KARAKTER (2): 2,0 - < 3,0; KARAKTER (3): 1,0 - < 2,0; KARAKTER (4): < 1,0.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste fælles terminologikriterier (CTC)-grad for lymfocytter - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Lymfocytter (absolut) blev målt som *10^3 celler pr. mikroliter (c/µL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 0,8 - < 1,5; KARAKTER (2): 0,5 - < 0,8; KARAKTER (3): 0,2 - < 0,5; KARAKTER (4): < 0,2
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for neutrofiler - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Neutrofiler (absolut) måles som *10^3 celler pr. mikroliter (c/µL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 1,5 - < 2,0; KARAKTER (2): 1,0 - < 1,5; KARAKTER (3): 0,5 - < 1,0; KARAKTER (4): < 0,5
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for neutrofiler plus bånd - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Neutrofiler plus bånd (absolut) blev målt som *10^3 celler pr. mikroliter (c/µL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 1,5 - < 2,0; KARAKTER (2): 1,0 - < 1,5; KARAKTER (3): 0,5 - < 1,0; KARAKTER (4): < 0,5.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for trombocyttal - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Blodplader blev målt som *10^9 celler pr. liter (c/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 75,0 - < LLN; KARAKTER (2): 50,0 - < 75,0;
KARAKTER (3): 25,0 - < 50,0;
KARAKTER (4): < 25,0.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for alaninaminotransferase (ALT) - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
ALT blev målt som enheder pr. liter (U/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): > 1,0 - 2,5 * øvre normalgrænse (ULN); KARAKTER (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; KARAKTER (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; KARAKTER (4): > 20,0 * ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for aspartataminotransferase (AST) - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
AST blev målt som enheder pr. liter (U/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): > 1,0 - 2,5 * øvre normalgrænse (ULN); KARAKTER (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; KARAKTER (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; KARAKTER (4): > 20,0 * ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for albumin - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Albumin blev målt i gram pr. deciliter (g/dL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): < LLN - 3,0; KARAKTER (2): < 3,0 - 2,0; GRADE (3): < 2,0 g/dL.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for alkalisk fosfatase - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Alkalisk fosfatase blev målt som enheder pr. liter (U/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): > 1,0 - 2,5 * øvre normalgrænse (ULN); KARAKTER (2): > 2,5 - 5,0 * ULN; KARAKTER (3): > 5,0 - 20,0 * ULN; KARAKTER (4): > 20,0 * ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for total bilirubin - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Total bilirubin blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): > 1,0 - 1,5 * øvre normalgrænse (ULN); KARAKTER (2): > 1,5 - 3,0 * ULN; KARAKTER (3): > 3,0 - 10,0 * ULN; KARAKTER (4): > 10,0 * ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for serumkalium (høj) - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Serumkalium blev målt som milliækvivalenter pr. liter (mEq/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 3,0 - < LLN ELLER > ULN - 5,5;; KARAKTER (2): > 5,5 - 6,0; KARAKTER (3): 2,5 - < 3,0 > 6,0 - 7,0; GRADE (4): < 2,5 mEq/L.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for total amylase - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Amylase blev målt som enheder pr. liter (U/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
GRADE (1): > 1,0 - 1,5 * øvre normalgrænse (ULN); KARAKTER (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; KARAKTER (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; KARAKTER (4): > 5,0 * ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for total calcium (høj) - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Totalt kalcium blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): 8,0 - < LLN ELLER > ULN - 11,5; KARAKTER (2): 7,0 - < 8,0 > 11,5 - 12,5; KARAKTER (3): 6,0 - < 7,0 > 12,5 - 13,5; GRADE (4): < 6,0 > 13,5 mg/dL.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for total lipase - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Total lipase (som målt med et turbidimetrisk assay) blev målt som enheder pr. liter (U/L).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): > 1,0 - 1,5 * ULN; KARAKTER (2): > 1,5 - 2,0 * ULN; KARAKTER (3): > 2,0 - 5,0 * ULN; KARAKTER (4): > 5,0 X ULN.
|
Dag 1 til uge 48
|
|
Antal deltagere i behandling med toksicitetsændringer fra baseline efter værste CTC-grad for urinsyre - alle behandlede populationer
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
|
Urinsyre blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) v3.0 blev brugt til at bestemme karakter.
KARAKTER (1): > 1,0 * ULN - 10,0; GRADE (4): > 10,0 mg/dL.
|
Dag 1 til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Dacarbazin
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA184-078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .