영유아의 플루코나졸 부하 용량에 대한 약동학(PK) 연구
2018년 11월 2일 업데이트: Daniel Benjamin
영유아에서 플루코나졸 로딩 용량의 약동학
이 연구의 목적은 영유아에서 플루코나졸 로딩 용량의 약동학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 패혈증이 의심되는 2세 미만의 영유아에서 플루코나졸 로딩 용량의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
2개의 치료군이 있을 것이다: 단일 플루코나졸 로딩 용량 25 mg/kg; 플루코나졸 로딩 용량 25mg/kg 이후 총 5일 동안 매일 12mg/kg.
각 그룹 내에 3개의 연령 코호트가 있을 것입니다: 미숙아 < 30주 EGA 유아 > 48시간 및 < 31일; > 30주 EGA 유아 > 48시간 및 < 31일; 생후 31일 이상 2세 미만의 유아.
이 연구는 치료 그룹에 따라 1-5일에 걸쳐 플루코나졸을 투여한 후 1주일 동안 안전성을 모니터링해야 합니다.
약물 투여 5일 동안 6~8개의 100 µL PK 샘플을 채취합니다.
위험과 이점은 합리적이며 적절하게 최소화되었습니다.
피험자에게 이점이 있을 수 있으며(경험적 항진균 요법의 투여) 연구에서 얻은 정보는 진균 패혈증이 의심되거나 입증된 많은 다른 영유아에게 도움이 될 수 있습니다.
데이터 분석 계획이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48시간 이내 혈액배양으로 패혈증 의심
- 연령 ≥ 48시간 및 < 2세
- 연구 약물 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근
제외 기준:
- 아졸에 대한 알레르기 반응
- 이전 5일 동안 플루코나졸 투여 이력
- 간 기능 장애
- 신부전
- 시클로스포린, 타크로리무스 또는 아지스로마이신의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로딩 복용량
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단일 Fluconazole 부하 용량 25 mg/kg
다른 이름들:
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다른: 로딩 및 고용량
부하 용량 및 고용량 Fluconazole
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플루코나졸 부하 용량 25mg/kg, 총 5일 동안 24시간 동안 플루코나졸 12mg/kg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fluconazole의 혈장 농도
기간: 5일 동안 6-8개의 샘플
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5일 동안 6-8개의 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Benjamin, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wade KC, Wu D, Kaufman DA, Ward RM, Benjamin DK Jr, Sullivan JE, Ramey N, Jayaraman B, Hoppu K, Adamson PC, Gastonguay MR, Barrett JS; National Institute of Child Health and Development Pediatric Pharmacology Research Unit Network. Population pharmacokinetics of fluconazole in young infants. Antimicrob Agents Chemother. 2008 Nov;52(11):4043-9. doi: 10.1128/AAC.00569-08. Epub 2008 Sep 22.
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ. Infection in late preterm infants. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):871-82; abstract x. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.005.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Benjamin DK Jr, DeLong ER, Steinbach WJ, Cotton CM, Walsh TJ, Clark RH. Empirical therapy for neonatal candidemia in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):543-7. doi: 10.1542/peds.112.3.543.
- Novelli V, Holzel H. Safety and tolerability of fluconazole in children. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Aug;43(8):1955-60. doi: 10.1128/AAC.43.8.1955.
- Brammer KW, Coates PE. Pharmacokinetics of fluconazole in pediatric patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1994 Apr;13(4):325-9. doi: 10.1007/BF01974613.
- Anaissie EJ, Kontoyiannis DP, Huls C, Vartivarian SE, Karl C, Prince RA, Bosso J, Bodey GP. Safety, plasma concentrations, and efficacy of high-dose fluconazole in invasive mold infections. J Infect Dis. 1995 Aug;172(2):599-602. doi: 10.1093/infdis/172.2.599.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00011454
- NIH-5U10-HD-045962-04
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