Pharmakokinetik (PK)-Studie einer Fluconazol-Aufsättigungsdosis bei Säuglingen und Kleinkindern

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von Fluconazol bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren mit Verdacht auf Sepsis. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: einzelne Fluconazol-Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg; Fluconazol-Aufsättigungsdosis 25 mg/kg, gefolgt von 12 mg/kg täglich für insgesamt 5 Tage. Innerhalb jeder Gruppe gibt es drei Alterskohorten: Frühgeborene < 30 Wochen EGA-Säuglinge > 48 Stunden und < 31 Tage; > 30 Wochen EGA Säuglinge > 48 Stunden und < 31 Tage; Säuglinge ≥ 31 Tage und < 2 Jahre alt. Die Studie erfordert die Verabreichung von Fluconazol über 1-5 Tage, abhängig von der Behandlungsgruppe, gefolgt von einer 1-wöchigen Sicherheitsüberwachung. Sechs bis acht 100-µl-PK-Proben werden über die 5 Tage der Arzneimittelverabreichung entnommen. Die Risiken stehen im Verhältnis zum Nutzen und wurden angemessen minimiert. Die Patienten können davon profitieren (Verabreichung einer empirischen antimykotischen Therapie), und die Informationen aus der Studie können einer großen Anzahl anderer Säuglinge und Kleinkinder mit Verdacht auf oder nachgewiesener Pilzsepsis zugute kommen. Es gibt einen Datenanalyseplan.