Farmakokinetik (PK) undersøgelse af en fluconazol-belastningsdosis hos spædbørn og småbørn

Dette er et åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en fluconazol-startdosis hos spædbørn og småbørn < 2 år med mistanke om sepsis. Der vil være to behandlingsgrupper: enkelt fluconazol-belastningsdosis 25 mg/kg; fluconazol startdosis 25 mg/kg efterfulgt af 12 mg/kg dagligt i i alt 5 dage. Der vil være tre alderskohorter inden for hver gruppe: præmature < 30 ugers EGA spædbørn > 48 timer og < 31 dage; > 30 uger EGA-spædbørn > 48 timer og < 31 dage; spædbørn ≥ 31 dage og < 2 år. Undersøgelsen kræver administration af fluconazol over 1-5 dage afhængig af behandlingsgruppe efterfulgt af 1 uges sikkerhedsmonitorering. Seks til otte 100 µL PK-prøver vil blive opnået i løbet af de 5 dage med lægemiddeladministration. Risiciene er rimelige i forhold til fordelene og er blevet minimeret passende. Der kan være fordele for forsøgspersonerne (indgivelse af empirisk svampedræbende terapi), og information fra undersøgelsen kan være til gavn for en lang række andre spædbørn og småbørn med mistænkt eller påvist svampeforgiftning. Der er en dataanalyseplan.