Farmakokinetická (PK) studie nasycovací dávky flukonazolu u kojenců a batolat

Toto je otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti nasycovací dávky flukonazolu u kojenců a batolat ve věku < 2 roky s podezřením na sepsi. Budou dvě léčebné skupiny: jedna nasycovací dávka flukonazolu 25 mg/kg; nasycovací dávka flukonazolu 25 mg/kg následovaná 12 mg/kg denně po dobu celkem 5 dnů. V každé skupině budou tři věkové kohorty: předčasně narozené děti < 30 týdnů EGA > 48 hodin a < 31 dní; > 30 týdnů EGA kojenci > 48 hodin a < 31 dní; kojenci ≥ 31 dnů a < 2 roky věku. Studie vyžaduje podávání flukonazolu po dobu 1-5 dnů v závislosti na léčené skupině, po kterém následuje 1 týden sledování bezpečnosti. Během 5 dnů podávání léčiva bude získáno šest až osm 100 ul PK vzorků. Rizika jsou přiměřená vs. přínosy a byla odpovídajícím způsobem minimalizována. Pro subjekty může být přínosem (podávání empirické antimykotické terapie) a informace ze studie mohou být přínosem pro velký počet dalších kojenců a batolat s podezřením nebo prokázanou houbovou sepsí. Existuje plán analýzy dat.