Badanie farmakokinetyki (PK) dawki nasycającej flukonazolu u niemowląt i małych dzieci

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dawki nasycającej flukonazolu u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat z podejrzeniem posocznicy. Będą dwie grupy leczenia: pojedyncza dawka nasycająca flukonazolu 25 mg/kg; dawka nasycająca flukonazolu 25 mg/kg, a następnie 12 mg/kg dziennie przez łącznie 5 dni. W każdej grupie będą trzy kohorty wiekowe: wcześniaki < 30 tygodni EGA > 48 godzin i < 31 dni; > 30 tygodni niemowlęta EGA > 48 godzin i < 31 dni; niemowlęta w wieku ≥ 31 dni i < 2 lat. Badanie wymaga podawania flukonazolu przez 1-5 dni w zależności od leczonej grupy, a następnie 1 tydzień monitorowania bezpieczeństwa. Sześć do ośmiu 100 µL próbek PK zostanie uzyskanych w ciągu 5 dni podawania leku. Ryzyko jest rozsądne w stosunku do korzyści i zostało odpowiednio zminimalizowane. Pacjenci mogą odnieść korzyści (podanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej), a informacje z badania mogą przynieść korzyści dużej liczbie innych niemowląt i małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzoną posocznicą grzybiczą. Istnieje plan analizy danych.