Farmakokinetikkstudie (PK) av en flukonazol-belastningsdose hos spedbarn og småbarn

Dette er en åpen studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til en startdose av flukonazol hos spedbarn og småbarn < 2 år med mistanke om sepsis. Det vil være to behandlingsgrupper: enkelt startdose flukonazol 25 mg/kg; flukonazol startdose 25 mg/kg etterfulgt av 12 mg/kg daglig i totalt 5 dager. Det vil være tre alderskohorter innenfor hver gruppe: premature < 30 uker EGA spedbarn > 48 timer og < 31 dager; > 30 uker EGA spedbarn > 48 timer og < 31 dager; spedbarn ≥ 31 dager og < 2 år. Studien krever administrering av flukonazol over 1-5 dager avhengig av behandlingsgruppe etterfulgt av 1 ukes sikkerhetsovervåking. Seks til åtte 100 µL PK-prøver vil bli tatt i løpet av de 5 dagene med legemiddeladministrering. Risikoen er rimelig i forhold til fordelene og har blitt minimert på riktig måte. Det kan være fordeler for forsøkspersonene (administrasjon av empirisk antifungal terapi), og informasjon fra studien kan være til nytte for et stort antall andre spedbarn og småbarn med mistenkt eller påvist soppsepsis. Det er en dataanalyseplan.