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Studio di farmacocinetica (PK) di una dose di carico di fluconazolo in neonati e bambini piccoli

2 novembre 2018 aggiornato da: Daniel Benjamin

Farmacocinetica di una dose di carico di fluconazolo nei neonati e nei bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la sicurezza di una dose di carico di fluconazolo nei neonati e nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di una dose di carico di fluconazolo in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni con sospetta sepsi. Ci saranno due gruppi di trattamento: singola dose di carico di fluconazolo 25 mg/kg; dose di carico di fluconazolo 25 mg/kg seguita da 12 mg/kg al giorno per un totale di 5 giorni. Ci saranno tre coorti di età all'interno di ciascun gruppo: neonati EGA prematuri < 30 settimane > 48 ore e < 31 giorni; > 30 settimane neonati EGA > 48 ore e < 31 giorni; neonati ≥ 31 giorni e < 2 anni di età. Lo studio richiede la somministrazione di fluconazolo per 1-5 giorni a seconda del gruppo di trattamento seguita da 1 settimana di monitoraggio della sicurezza. Saranno ottenuti da sei a otto campioni PK da 100 µL nei 5 giorni di somministrazione del farmaco. I rischi sono ragionevoli rispetto ai benefici e sono stati minimizzati in modo appropriato. Potrebbero esserci benefici per i soggetti (somministrazione di una terapia antimicotica empirica) e le informazioni dello studio potrebbero beneficiare un gran numero di altri neonati e bambini con sepsi fungina sospetta o provata. Esiste un piano di analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta sepsi con emocoltura entro 48 ore
  • età ≥ 48 ore e < 2 anni di età
  • accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica all'azolo
  • storia di somministrazione di fluconazolo nei 5 giorni precedenti
  • disfunzione epatica
  • insufficienza renale
  • uso concomitante di ciclosporina, tacrolimus o azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose di carico
Droga: Dose di carico del fluconazolo
Singola dose di carico di fluconazolo 25 mg/kg
Altri nomi:
  • Diflucan
Altro: Caricamento e dose elevata
Dose di carico e Fluconazolo ad alto dosaggio
Droga: Dose di carico di fluconazolo e dose elevata
Dose di carico di fluconazolo 25 mg/kg, seguita da fluconazolo 12 mg/kg ogni 24 ore per un totale di 5 giorni
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di fluconazolo
Lasso di tempo: 6-8 campioni in 5 giorni
6-8 campioni in 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Benjamin

Collaboratori

Pediatric Pharmacology Research Units Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Benjamin, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011454
  • NIH-5U10-HD-045962-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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