베테랑 절단 환자의 만성 환상지 통증에 대한 Farabloc의 제어 연구
2012년 3월 12일 업데이트: Southern California Institute for Research and Education
재향 군인의 만성 환상지 통증에 대한 Farabloc의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 후 6주, 12주 및 1개월 추적 조사에서 Farabloc을 사용하는 그룹이 Farabloc을 사용하지 않는 그룹보다 통증 수준에서 더 큰 감소를 나타내는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환상지 통증(PLP)은 절단 후 사지 손실에서 감지되는 고통스러운 감각이며 절단 통증 에피소드에 의해 유발될 수 있습니다. 증가하는 문헌에서는 절단 환자의 50-80%가 PLP를 가질 수 있음을 나타냅니다. Farabloc 천은 절단 수술을 받은 PLP 환자를 위해 Farabloc Development Corporation에서 개발한 비침습적 대체 요법입니다. Farabloc Corporation은 이 연구에 사용하기 위해 VA Long Beach에 무료로 기부할 것입니다. Farabloc은 유망한 예비 파일럿 데이터가 있는 무독성 및 비침습적 치료법입니다. 주로 철(85.3%)과 니켈(10.0%)로 구성된 금속 섬유는 양말, 장갑, 팔다리 커버 등으로 맞춤 제작할 수 있는 나일론 직물로 짜여져 있습니다. 약화시키거나 상당한 무게를 더하지 않고 보철물을 만들 수 있습니다. Farabloc의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 직물이 세포 손상과 그에 따른 통증을 유발할 수 있는 고주파 전자기장을 차폐한다는 이론이 있습니다.
18세 이상의 대상자는 VA Long Beach Prosthetic Clinic에서 모집됩니다. 참여에 관심이 있는 적격 피험자는 스크리닝 방문 일정이 잡힙니다. 서면 동의서는 등록 전에 얻을 수 있습니다. 등록된 피험자는 Farabloc 또는 가짜 Farabloc 그룹에 무작위로 할당됩니다. 과제는 연구 참여자, 보철 기술자, Farabloc Corporation 및 연구 조교에게 이중 맹검입니다. 프로젝트 코디네이터와 PI만 무작위 할당을 알 수 있습니다.
Farabloc 개입은 라이너를 둘러싸는 Farabloc으로 라미네이트된 보철물을 착용하는 것으로 구성되며, 보철물을 착용하지 않은 경우 피험자는 수축기 위에 Farabloc 양말 또는 장갑을 착용합니다. 가짜 개입은 라이너를 둘러싼 가짜 천으로 라미네이트된 보철물을 착용하는 것으로 구성되며, 보철물을 착용하지 않은 경우 피험자는 수축기 위에 가짜 천으로 만든 양말이나 장갑을 착용합니다. 모든 과목은 적어도 두 개의 양말을 받게 됩니다.
PLP 통증 수준 및 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터는 기준선, 치료 후 6주, 12주 및 1개월 추적 기간 동안 수집됩니다. 연구원은 이러한 설문 조사를 관리하고 직접 데이터를 수집합니다. 건강 관리 이용 금액은 등록 12주 전과 12주 후속 조치로 측정됩니다. 3주 및 9주 후속 조치에서 치료 중에 전화 통화로 프로토콜 준수를 모니터링합니다.
연구 참가자는 이 연구에 참여하는 대가로 총 $50를 받게 됩니다(기준선에 $20, 후속 방문 3회에 각각 $10). 연구가 끝나면 참가자는 활성 상태를 유지하거나 가짜 Farabloc을 선택할 수 있습니다. 실제 Farabloc이 환상지 통증에 대한 효과적인 치료로 판명되면 가짜 Farabloc 개입에 할당된 피험자는 연구 종료 후 무료로 실제 Farabloc으로 치료할 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Long Beach, California, 미국, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완치된 그루터기가 있는 상지 또는 하지 절단 환자
- 에피소드 또는 간헐적 PLP 경험
- 지난 6주 동안 최소 3회의 PLP 에피소드
- 지난 6개월 동안 Farabloc을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임산부는 연구에서 제외됩니다.
- 그루터기 합병증(예: 지난 12개월 이내에 새로운 뼈 박차로 인한 셀룰라이트 및 그루터기 통증
- 6개월 이내의 이전 Farabloc 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
라이너를 둘러싸는 Farabloc으로 적층된 보철물을 착용하십시오.
보철물을 착용하지 않은 경우 피험자는 Farabloc 양말 또는 수축기 위에 장갑을 착용해야 합니다.
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Farabloc으로 라미네이팅된 보철물, 양말 또는 장갑을 착용하십시오.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
라이너를 둘러싸는 가짜 재료로 적층된 보철물을 착용하십시오.
보철물을 착용하지 않은 경우 수축기 위에 양말이나 장갑을 착용해야 합니다.
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가짜 소재로 라미네이팅된 의족, 양말 또는 장갑을 착용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)로 측정한 통증입니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주 후속 조치에서 측정값을 얻을 것입니다.
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기준선, 6주 및 12주 후속 조치에서 측정값을 얻을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 36개 항목의 Sort Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기간: 평가는 치료 전, 치료 6주, 12주 및 1개월 후에 수행됩니다.
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평가는 치료 전, 치료 6주, 12주 및 1개월 후에 수행됩니다.
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의료이용도 측정은 VA 전자의료시스템인 CPRS를 이용하여 외래방문, 응급실 방문, 입원환자 입원 건수를 비교하여 수행한다.
기간: 12주 전처리 및 12주 추적 관찰에서.
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12주 전처리 및 12주 추적 관찰에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An-Fu Hsiao, M.D., Ph.D., VA Long Beach Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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