Kontrolowane badanie Farabloca pod kątem przewlekłego bólu fantomowego kończyn wśród weteranów po amputacji

Ból fantomowy kończyny (PLP) jest bolesnym odczuciem odczuwanym w brakującej kończynie po amputacji i może być wywołany przez epizody bólu kikuta. Rosnąca literatura wskazuje, że 50-80% osób po amputacji może mieć PLP. Farabloc to nieinwazyjna, alternatywna terapia opracowana przez Farabloc Development Corporation do użytku przez osoby po amputacji z PLP. Korporacja Farabloc przekaże je bezpłatnie do VA Long Beach do wykorzystania w tym badaniu. Farabloc to nietoksyczna i nieinwazyjna metoda leczenia, której wstępne dane pilotażowe są obiecujące. Włókna metalowe składające się głównie z żelaza (85,3%) i niklu (10,0%) są wplecione w tkaninę nylonową, z której można wykonać na zamówienie skarpetki, rękawiczki, osłony na kończyny itp. Farabloc można zalaminować w gnieździe i w projekcie protezę bez jej osłabiania lub znacznego obciążania. Dokładny mechanizm działania Farabloc nie jest znany, jednak istnieje teoria, że ​​tkanina osłania pola elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości, które mogą powodować uszkodzenie komórek i późniejszy ból.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat będą rekrutowani z kliniki protetycznej VA Long Beach. Kwalifikujące się osoby, które są zainteresowane udziałem, zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją. Zarejestrowani badani zostaną losowo przydzieleni do grupy Farabloc lub grupy fikcyjnej Farabloc. Przydział jest podwójnie ślepy dla uczestników badania, protetyka, Farabloc Corporation i asystenta badawczego przez cały okres badania. Tylko koordynator projektu i PI będą znali losowe przydziały.

Interwencja Farabloc będzie polegała na założeniu protez laminowanych Farabloc otaczającymi wyściółkę lub, jeśli nie nosi się protez, pacjent założy skarpetę lub rękawicę Farabloc na obkurczacz. Fałszywa interwencja będzie polegała na założeniu protezy laminowanej imitacją materiału otaczającego wyściółkę lub, jeśli nie nosi się protezy, pacjent będzie nosił skarpetę lub rękawicę wykonaną z imitacji tkaniny na obkurczaczu. Wszyscy badani otrzymają co najmniej dwie skarpetki.

Dane dotyczące poziomów bólu PLP i jakości życia związanej ze zdrowiem będą gromadzone podczas obserwacji wyjściowej, 6-tygodniowej, 12-tygodniowej i 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu. Personel badawczy będzie administrował tymi ankietami i zbierał dane osobiście. Stopień wykorzystania opieki zdrowotnej zostanie zmierzony 12 tygodni przed rejestracją i 12-tygodniową obserwacją. Telefoniczna kontrola przestrzegania protokołu będzie prowadzona w trakcie leczenia w 3-tygodniowej i 9-tygodniowej obserwacji.

Uczestnicy badania otrzymają łącznie 50 USD za udział w tym badaniu (20 USD za punkt wyjściowy i 10 USD za każdą z trzech wizyt kontrolnych). Pod koniec badania uczestnicy mogą zdecydować, czy chcą zachować aktywność Farabloca, czy też pozorować. Jeśli okaże się, że prawdziwy Farabloc jest skutecznym sposobem leczenia fantomowego bólu kończyn, pacjentom przydzielonym do pozorowanej interwencji Farabloc zostanie zaoferowana opcja bezpłatnego leczenia prawdziwym Farablokiem po zakończeniu badania.