Estudio controlado de Farabloc para el dolor crónico del miembro fantasma entre amputados veteranos

El dolor del miembro fantasma (PLP) es una sensación dolorosa que se percibe en el miembro perdido después de la amputación y puede desencadenarse por episodios de dolor en el muñón. Un creciente cuerpo de literatura indica que el 50-80% de los amputados pueden tener PLP. El paño Farabloc es una terapia alternativa no invasiva desarrollada por Farabloc Development Corporation para que la usen los amputados con PLP. Farabloc Corporation los donará a VA Long Beach para su uso en este estudio sin cargo. Farabloc es un tratamiento no tóxico y no invasivo con datos piloto preliminares prometedores. Las fibras metálicas que consisten principalmente en hierro (85,3 %) y níquel (10,0 %) se tejen en una tela de nailon que se puede personalizar en calcetines, guantes, protectores de extremidades, etc. Farabloc se puede laminar en el encaje y en el diseño del prótesis sin debilitarla ni añadirle un peso significativo. Se desconoce el mecanismo exacto de acción de Farabloc, sin embargo, se teoriza que la tela protege los campos electromagnéticos de alta frecuencia que pueden causar daño celular y dolor posterior.

Los sujetos mayores de 18 años serán reclutados de la Clínica de prótesis de VA Long Beach. Los sujetos elegibles que estén interesados ​​en participar serán programados para una visita de selección. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo Farabloc o Farabloc simulado. La asignación es doble ciego para los participantes del estudio, el protésico, Farabloc Corporation y el asistente de investigación durante todo el estudio. Solo el coordinador del proyecto y el PI conocerán la asignación aleatoria.

La intervención de Farabloc consistirá en usar prótesis laminadas con Farabloc alrededor del revestimiento o, si no usa prótesis, el sujeto usará calcetín o guante de Farabloc sobre el reductor. La intervención simulada consistirá en usar prótesis laminadas con tela simulada que rodea el forro o, si no usa prótesis, el sujeto usará calcetines o guantes hechos de tela simulada sobre el encogimiento. Todos los sujetos recibirán al menos dos calcetines.

Los datos de los niveles de dolor de PLP y la calidad de vida relacionada con la salud se recopilarán durante el seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas y 1 mes después del tratamiento. El personal de investigación administrará estas encuestas y recopilará datos en persona. La cantidad de utilización de atención médica se medirá 12 semanas antes de la inscripción y 12 semanas de seguimiento. Se realizará un seguimiento del cumplimiento del protocolo mediante una llamada telefónica durante el tratamiento a las 3 y 9 semanas de seguimiento.

Los participantes del estudio recibirán un total de $50 por su participación en este estudio ($20 por la línea base y $10 por cada una de las tres visitas de seguimiento). Al final del estudio, los participantes pueden optar por mantener Farabloc activo o falso. Si el verdadero Farabloc resulta ser un tratamiento eficaz para el dolor del miembro fantasma, a los sujetos asignados a la intervención simulada de Farabloc se les ofrecerá la opción de ser tratados con el verdadero Farabloc de forma gratuita después de la conclusión del estudio.