Kontrollierte Studie zu Farabloc bei chronischen Phantomschmerzen der Gliedmaßen bei erfahrenen Amputierten

Phantomschmerz (PLP) ist ein schmerzhaftes Gefühl, das in der fehlenden Extremität nach einer Amputation wahrgenommen wird und durch Episoden von Stumpfschmerzen ausgelöst werden kann. Eine wachsende Menge an Literatur weist darauf hin, dass 50-80 % der Amputierten PLP haben können. Das Farabloc-Tuch ist eine nicht-invasive, alternative Therapie, die von der Farabloc Development Corporation für die Verwendung durch Amputierte mit PLP entwickelt wurde. Die Farabloc Corporation wird sie kostenlos an die VA Long Beach zur Verwendung in dieser Studie spenden. Farabloc ist eine ungiftige und nicht-invasive Behandlung mit vielversprechenden vorläufigen Pilotdaten. Metallfasern, die hauptsächlich aus Eisen (85,3 %) und Nickel (10,0 %) bestehen, werden zu einem Nylongewebe verwoben, das kundenspezifisch zu Socken, Handschuhen, Gliederabdeckungen usw. verarbeitet werden kann. Farabloc kann in den Schaft einlaminiert und im Design des Prothese, ohne sie zu schwächen oder erheblich zu belasten. Der genaue Wirkungsmechanismus von Farabloc ist unbekannt, es wird jedoch vermutet, dass der Stoff hochfrequente elektromagnetische Felder abschirmt, die Zellschäden und nachfolgende Schmerzen verursachen können.

Probanden über 18 werden von der VA Long Beach Prosthetic Clinic rekrutiert. Geeignete Probanden, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden für einen Screening-Besuch eingeplant. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Farabloc- oder der Schein-Farabloc-Gruppe zugeordnet. Die Zuweisung ist für Studienteilnehmer, Orthopädietechniker, die Farabloc Corporation und den Forschungsassistenten während der gesamten Studie doppelblind. Nur der Projektkoordinator und der PI kennen die zufällige Zuordnung.

Der Farabloc-Eingriff besteht aus dem Tragen einer mit Farabloc laminierten Prothese, die den Liner umgibt, oder, wenn keine Prothese getragen wird, trägt der Proband eine Farabloc-Socke oder einen Handschuh über dem Schrumpfschlauch. Scheinintervention besteht aus dem Tragen von Prothesen, die mit Scheinstoff laminiert sind, der den Liner umgibt, oder, wenn keine Prothesen getragen werden, trägt der Proband eine Socke oder einen Handschuh aus Scheinstoff über dem Schrumpfschlauch. Alle Probanden erhalten mindestens zwei Socken.

Daten zu PLP-Schmerzniveaus und gesundheitsbezogener Lebensqualität werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung erhoben. Forschungsmitarbeiter werden diese Umfragen verwalten und Daten persönlich sammeln. Die Höhe der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird 12 Wochen vor der Einschreibung und 12 Wochen Nachsorge gemessen. Die Überwachung der Einhaltung des Protokolls per Telefonanruf erfolgt während der Behandlung nach 3 Wochen und 9 Wochen.

Die Studienteilnehmer erhalten insgesamt 50 $ für ihre Teilnahme an dieser Studie (20 $ für die Baseline und 10 $ für jeden der drei Folgebesuche). Am Ende der Studie können die Teilnehmer wählen, ob sie das aktive Farabloc oder das Schein-Farabloc behalten möchten. Wenn sich herausstellt, dass echtes Farabloc eine wirksame Behandlung von Phantomschmerzen ist, wird den Probanden, die der Schein-Farabloc-Intervention zugewiesen wurden, die Option angeboten, nach Abschluss der Studie kostenlos mit echtem Farabloc behandelt zu werden.