Kontrolovaná studie Farablocu pro chronickou fantomovou bolest končetin u veteránů s amputací
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Farabloc na chronickou fantomovou bolest končetin u veteránů s amputací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fantomová bolest končetin (PLP) je bolestivý pocit vnímaný v chybějící končetině po amputaci a může být spuštěn epizodami bolesti pahýlu. Rostoucí množství literatury uvádí, že 50–80 % amputovaných může mít PLP. Látka Farabloc je neinvazivní alternativní terapie vyvinutá společností Farabloc Development Corporation pro použití u pacientů po amputaci s PLP. Farabloc Corporation je daruje VA Long Beach pro použití v této studii bez poplatku. Farabloc je netoxická a neinvazivní léčba se slibnými předběžnými pilotními údaji. Kovová vlákna sestávající převážně ze železa (85,3 %) a niklu (10,0 %) jsou vetkána do nylonové tkaniny, ze které lze na zakázku vyrobit ponožky, rukavice, návleky na končetiny atd. Farabloc lze zalaminovat do patice a v provedení protetické, aniž by došlo k oslabení nebo výraznému zvýšení hmotnosti. Přesný mechanismus účinku u Farabloc není znám, nicméně se předpokládá, že látka stíní vysokofrekvenční elektromagnetická pole, která mohou způsobit poškození buněk a následnou bolest.
Subjekty starší 18 let budou rekrutovány z protetické kliniky VA Long Beach. Způsobilé subjekty, které mají zájem se zúčastnit, budou naplánovány na screeningovou návštěvu. Před registrací bude získán písemný informovaný souhlas. Zapsané subjekty budou náhodně zařazeny do skupiny Farabloc nebo falešné skupiny Farabloc. Úkol je dvojitě zaslepený pro účastníky studie, protetika, Farabloc Corporation a výzkumného asistenta po celou dobu studie. Náhodné zadání bude znát pouze koordinátor projektu a PI.
Intervence Farabloc bude sestávat z nošení protetiky laminované s Farabloc obklopující vložku, nebo, pokud nenosí protetiku, bude subjekt nosit ponožku nebo rukavici Farabloc přes stahovačku. Falešná intervence bude spočívat v nošení protetiky laminované simulovanou tkaninou obklopující vložku, nebo, pokud nenosí protetiku, bude subjekt nosit ponožku nebo rukavici vyrobenou z falešné tkaniny přes stahovačku. Všechny předměty dostanou minimálně dvoje ponožky.
Údaje o úrovních bolesti PLP a kvalitě života související se zdravím budou shromažďovány během základního, 6týdenního, 12týdenního a 1měsíčního sledování po léčbě. Výzkumní pracovníci budou tyto průzkumy spravovat a sbírat data osobně. Míra využití zdravotní péče bude měřena 12 týdnů před zařazením a 12 týdnů sledování. Dodržování protokolu bude sledováno telefonicky během léčby po 3 a 9 týdnech sledování.
Účastníci studie obdrží za účast v této studii celkem 50 USD (20 USD za výchozí stav a 10 USD za každou ze tří následných návštěv). Na konci studie si účastníci mohou vybrat, zda si ponechají aktivní nebo falešný Farabloc. Pokud se skutečný Farabloc ukáže jako účinná léčba fantomové bolesti končetin, bude subjektům zařazeným do falešné intervence Farabloc nabídnuta možnost, aby byli po ukončení studie bezplatně léčeni pravým Farablocem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po amputaci horních nebo dolních končetin se zhojenými pahýly
- Zažijte epizody nebo přerušované PLP
- Alespoň 3 epizody PLP během předchozích 6 týdnů
- Během posledních 6 měsíců jsem nepoužil Farabloc
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny
- Komplikace pahýlu (např. celulitida a bolest pahýlu způsobená novou kostní ostruhou během posledních 12 měsíců
- Předchozí použití Farabloc do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Používejte protetiku laminovanou s Farabloc obklopující vložku.
Pokud nenosí protetiku, musí subjekt nosit ponožku nebo rukavici Farabloc přes stahovačku.
|
Používejte protetiku, ponožky nebo rukavice laminované Farablocem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
Noste protetiku laminovanou krycím materiálem obklopujícím vložku.
Pokud nenosí protetiku, musí mít subjekt přes stahovačku ponožku nebo rukavici.
|
Používejte protetiku, ponožku nebo rukavice laminované falešným materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude bolest měřená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a 6týdenní a 12týdenní sledování
|
Měření budou provedena na začátku a 6týdenní a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výstup bude měřit kvalitu života související se zdravím pomocí 36-položkového dotazníku Sort Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před testem, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 měsíc po léčbě.
|
Hodnocení bude provedeno před testem, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Měření čerpání zdravotní péče bude provedeno porovnáním počtů ambulantních návštěv na pohotovosti a hospitalizací na lůžku pomocí elektronického zdravotnického systému VA CPRS.
Časové okno: Při 12týdenní předléčbě a 12týdenním sledování.
|
Při 12týdenní předléčbě a 12týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An-Fu Hsiao, M.D., Ph.D., VA Long Beach Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Adams PF, Hendershot GE, Marano MA; Centers for Disease Control and Prevention/National Center for Health Statistics. Current estimates from the National Health Interview Survey, 1996. Vital Health Stat 10. 1999 Oct;(200):1-203.
- Ephraim PL, Dillingham TR, Sector M, Pezzin LE, Mackenzie EJ. Epidemiology of limb loss and congenital limb deficiency: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):747-61. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04932-8.
- Potter BK, Scoville CR. Amputation is not isolated: an overview of the US Army Amputee Patient Care Program and associated amputee injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S188-90. doi: 10.5435/00124635-200600001-00041.
- Lin DL, Kirk KL, Murphy KP, McHale KA, Doukas WC. Evaluation of orthopaedic injuries in Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2004 May-Jun;18(5):300-5. doi: 10.1097/00005131-200405000-00006.
- Islinger RB, Kuklo TR, McHale KA. A review of orthopedic injuries in three recent U.S. military conflicts. Mil Med. 2000 Jun;165(6):463-5.
- Korver AJ. Amputees in a hospital of the International Committee of the Red Cross. Injury. 1993 Oct;24(9):607-9. doi: 10.1016/0020-1383(93)90124-o.
- Sherman RA. Phantom limb pain. Mechanism-based management. Clin Podiatr Med Surg. 1994 Jan;11(1):85-106.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Whyte A, Niven CA. The illusive phantom: does primary care meet patient need following limb loss? Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):894-900. doi: 10.1080/09638280410001708904.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Wartan SW, Hamann W, Wedley JR, McColl I. Phantom pain and sensation among British veteran amputees. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):652-9. doi: 10.1093/bja/78.6.652.
- Amir R, Devor M. Ongoing activity in neuroma afferents bearing retrograde sprouts. Brain Res. 1993 Dec 10;630(1-2):283-8. doi: 10.1016/0006-8993(93)90667-c.
- Jain N, Florence SL, Kaas JH. Reorganization of Somatosensory Cortex After Nerve and Spinal Cord Injury. News Physiol Sci. 1998 Jun;13:143-149. doi: 10.1152/physiologyonline.1998.13.3.143.
- Flor H, Elbert T, Muhlnickel W, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Cortical reorganization and phantom phenomena in congenital and traumatic upper-extremity amputees. Exp Brain Res. 1998 Mar;119(2):205-12. doi: 10.1007/s002210050334.
- Chabal C, Jacobson L, Russell LC, Burchiel KJ. Pain responses to perineuromal injection of normal saline, gallamine, and lidocaine in humans. Pain. 1989 Mar;36(3):321-325. doi: 10.1016/0304-3959(89)90091-2.
- Parkes CM. Factors determining the persistence of phantom pain in the amputee. J Psychosom Res. 1973 Mar;17(2):97-108. doi: 10.1016/0022-3999(73)90010-x. No abstract available.
- Shukla GD, Sahu SC, Tripathi RP, Gupta DK. Phantom limb: a phenomenological study. Br J Psychiatry. 1982 Jul;141:54-8. doi: 10.1192/bjp.141.1.54.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #871
- Contract 1 EA-0000078
- Subaward for W81XWH-06-1-0279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .