Studio controllato di Farabloc per il dolore cronico agli arti fantasma tra gli amputati veterani

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è una sensazione dolorosa percepita nell'arto mancante dopo l'amputazione e può essere scatenata da episodi di dolore al moncone. Un numero crescente di letteratura indica che il 50-80% degli amputati può avere PLP. Il panno Farabloc è una terapia alternativa non invasiva sviluppata da Farabloc Development Corporation per l'uso da parte di amputati con PLP. La Farabloc Corporation li donerà gratuitamente al VA Long Beach per l'utilizzo in questo studio. Farabloc è un trattamento non tossico e non invasivo con promettenti dati pilota preliminari. Le fibre metalliche costituite principalmente da ferro (85,3%) e nichel (10,0%) sono tessute in un tessuto di nylon che può essere personalizzato in calze, guanti, coperture per arti, ecc. Farabloc può essere laminato nell'invasatura e nel design del protesi senza indebolire o aggiungere peso significativo ad esso. L'esatto meccanismo d'azione di Farabloc è sconosciuto, tuttavia, si ipotizza che il tessuto protegga i campi elettromagnetici ad alta frequenza che possono causare danni cellulari e conseguente dolore.

I soggetti di età superiore ai 18 anni saranno reclutati dalla VA Long Beach Prosthetic Clinic. I soggetti idonei interessati a partecipare saranno programmati per una visita di screening. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento. I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Farabloc o sham Farabloc. L'assegnazione è in doppio cieco per studiare partecipanti, protesista, Farabloc Corporation e l'assistente di ricerca durante lo studio. Solo il coordinatore del progetto e il PI conosceranno l'assegnazione casuale.

L'intervento di Farabloc consisterà nell'indossare protesi laminate con Farabloc che circondano il rivestimento o, se non indossa protesi, il soggetto indosserà una calza o un guanto Farabloc sopra il restringente. L'intervento fittizio consisterà nell'indossare protesi laminate con tessuto fittizio che circonda la fodera o, se non indossa protesi, il soggetto indosserà calze o guanti fatti di tessuto fittizio sopra il restringente. Tutti i soggetti riceveranno almeno due calzini.

I dati per i livelli di dolore PLP e la qualità della vita correlata alla salute saranno raccolti durante il follow-up al basale, a 6 settimane, 12 settimane e 1 mese dopo il trattamento. Il personale di ricerca gestirà questi sondaggi e raccoglierà i dati di persona. La quantità di utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurata 12 settimane prima dell'arruolamento e 12 settimane di follow-up. Il monitoraggio dell'aderenza al protocollo tramite telefonata verrà effettuato durante il trattamento a 3 settimane e 9 settimane di follow-up.

I partecipanti allo studio riceveranno un totale di $ 50 per la loro partecipazione a questo studio ($ 20 per il basale e $ 10 per ciascuna delle tre visite di follow-up). Alla fine dello studio, i partecipanti possono scegliere di mantenere il Farabloc attivo o fittizio. Se il vero Farabloc risulta essere un trattamento efficace per il dolore dell'arto fantasma, ai soggetti assegnati all'intervento fittizio di Farabloc verrà offerta la possibilità di essere trattato gratuitamente con il vero Farabloc dopo la conclusione dello studio.