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Bronx A1c: 건강을 위해 내려놓기 (Bronx A1c)

2023년 6월 14일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
HbA1c 증가로 인한 인구 기인 위험을 해결하고 줄이기 위해 뉴욕시 보건 및 정신 위생부(DOHMH)는 모든 주요 실험실에서 HbA1c 결과를 전자적으로 보고하도록 요구하는 혁신적인 HbA1c 레지스트리를 개발했습니다. 우리는 이 레지스트리를 활용하여 다음과 같은 구체적인 목표를 다루는 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. DOHMH 레지스트리 개입에 의해 환자 및 서비스 제공자에게 인쇄 자료를 우편으로 발송합니다. 2) 개입의 효과를 중재하는 환자 인구통계학적 및 심리사회적 요인을 결정합니다. 3) 인쇄물 개입과 비교하기 위해 계층화된 맞춤형 전화 개입의 구현 비용 추정치를 제공합니다. 연구 결과는 기준선에서 무작위화 후 1년까지 레지스트리 기록의 HbA1c 값 변화입니다. 절대 HbA1c에서 최소 0.3%의 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 감지하기 위해 83% 검정력을 제공하려면 총 941명의 당뇨병 환자가 필요합니다. 중재 비용 데이터는 조사 결과 및 확장성의 변환을 위해 평가됩니다. 연구가 끝나면 이 중재가 뉴욕주 사우스 브롱크스에 있는 DOHMH HbA1c 등록부에 속하는 저소득 다민족 표본의 대사 조절을 어느 정도 개선하는지 알게 될 것입니다. 이러한 결과는 뉴욕시뿐만 아니라 전국의 다른 도시 지역의 공중 보건 정책 및 관행에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 측정되는 당뇨병의 대사 조절은 미세혈관 합병증의 위험을 감소시킵니다. 의료 서비스 제공자는 종종 HbA1c 관리 기준을 충족하지 않으며 당뇨병 환자는 종종 자신의 HbA1c 값을 인식하지 못합니다. 이러한 문제를 해결하고 HbA1c 상승으로 인한 인구 귀속 위험을 줄이기 위해 뉴욕시 보건 및 정신 위생부(DOHMH)는 모든 주요 실험실에서 HbA1c 결과를 전자적으로 보고하도록 요구하는 혁신적인 HbA1c 레지스트리를 개발했습니다. 우리는 이 레지스트리를 활용하여 다음과 같은 구체적인 목표를 다루는 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. DOHMH 레지스트리 개입에 의해 환자 및 서비스 제공자에게 인쇄 자료를 우편으로 발송합니다. 2) 개입의 효과를 중재하는 환자 인구통계학적 및 심리사회적 요인을 결정합니다. 3) 인쇄물 개입과 비교하기 위해 계층화된 맞춤형 전화 개입의 구현 비용 추정치를 제공합니다. 개인은 샘플링, 할당 및 분석의 단위입니다. 적격성을 평가하고 전화로 정보에 입각한 동의를 얻은 후 개인은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자 전화 개입은 약물 순응에 대한 장벽을 해결하고 라이프스타일 행동을 개선하며 공급자와 효과적으로 의사 소통하기 위한 공동 문제 해결에 중점을 둘 것입니다. DOHMH의 인쇄 자료는 HbA1c 결과를 환자와 제공자에게 개선 전략과 함께 전달할 것입니다. 연구 결과는 기준선에서 무작위화 후 1년까지 레지스트리 기록의 HbA1c 값 변화입니다. 절대 HbA1c에서 최소 0.3%의 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 감지하기 위해 83% 검정력을 제공하려면 총 941명의 당뇨병 환자가 필요합니다. 우울증, 건강 행동 및 위험 인식에 대한 심리사회적 데이터는 전화로 수집됩니다. 중재 비용 데이터는 조사 결과 및 확장성의 변환을 위해 평가됩니다. 연구가 끝나면 이 중재가 뉴욕주 사우스 브롱크스에 있는 DOHMH HbA1c 등록부에 속하는 저소득 다민족 표본의 대사 조절을 어느 정도 개선하는지 알게 될 것입니다. 이러한 결과는 뉴욕시뿐만 아니라 전국의 다른 도시 지역의 공중 보건 정책 및 관행에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

941

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • New York City Department of Health & Mental Hygiene

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 영어 및/또는 스페인어를 구사하고 South Bronx에 거주하는 당뇨병 환자입니다.
  • 피험자는 DOHMH에 보고된 HbA1c >7%로 인해 NYC 레지스트리의 일부가 된 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인입니다.
  • 이 연구의 샘플링 프레임은 South Bronx에서 당뇨병이 있는 거의 모든 성인으로 구성됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • A1c < = 7%
  • 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 동의를 거부합니다.
  • 전화로 평가한 인지 기능 장애
  • 영어 또는 스페인어를 읽거나 말하지 못함
  • 당뇨병 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화
당뇨병 등록 참가자를 위한 HbA1c 개선을 위한 맞춤형 전화 개입
당화혈색소 개선을 위한 건강행태 상담 전화 4~8통
활성 비교기: 표준 레지스트리
A1c 등록부에 있는 당뇨병 환자는 개선된 A1c를 홍보하기 위해 DOHMH로부터 편지를 받을 수 있으며 건강한 발 및 활동을 위한 브롱크스 리소스 목록을 제공할 수도 있습니다.
당화혈색소 개선을 위한 건강행태 상담 전화 4~8통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병 자가 관리 활동
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2007-271
  • R18DK078077 (미국 NIH 보조금/계약)

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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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