Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronx A1c: Obniż to dla zdrowia (Bronx A1c)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Aby zająć się i zmniejszyć ryzyko związane z populacją związane z podwyższonym poziomem HbA1c, Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (DOHMH) opracował innowacyjny rejestr HbA1c, który wymaga od wszystkich głównych laboratoriów elektronicznego zgłaszania wyników HbA1c. Proponujemy wykorzystanie tego rejestru do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania ukierunkowanego na następujące konkretne cele: 1) ocena przyrostowego efektu wielopoziomowej i dostosowanej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji telefonicznej, w języku angielskim i hiszpańskim, na średnie poziomy HbA1c powyżej poziomu osiągniętego z materiałami drukowanymi wysyłanymi pocztą do pacjentów i świadczeniodawców przez interwencję rejestru DOHMH; 2) określić, jakie czynniki demograficzne i psychospołeczne pacjenta wpływają na efekt interwencji; oraz 3) przedstawić szacunkowe koszty wdrożenia wielopoziomowej, dostosowanej interwencji telefonicznej w celu porównania z interwencją drukowaną. Wynikiem badania będzie zmiana wartości HbA1c z zapisów rejestru od wartości wyjściowej do roku po randomizacji. W sumie 941 osób z cukrzycą będzie potrzebnych do uzyskania 83% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy (p<0,05) między grupami wynoszącej co najmniej 0,3% w bezwzględnej HbA1c. Dane dotyczące kosztów interwencji zostaną ocenione pod kątem przełożenia ustaleń i skalowalności. Pod koniec badania będziemy wiedzieć, w jakim stopniu ta interwencja poprawi kontrolę metaboliczną w wieloetnicznej próbie o niskich dochodach, która jest częścią rejestru DOHMH HbA1c w południowym Bronksie w Nowym Jorku. Odkrycia te będą stanowić podstawę polityki i praktyk w zakresie zdrowia publicznego w Nowym Jorku, a także w innych obszarach miejskich w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola metaboliczna cukrzycy, mierzona za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c), zmniejsza ryzyko powikłań mikronaczyniowych. Pracownicy służby zdrowia często nie spełniają standardów zarządzania HbA1c, a osoby chore na cukrzycę często nie są świadome swoich wartości HbA1c. Aby rozwiązać te problemy i zmniejszyć populacyjne ryzyko związane z podwyższonym poziomem HbA1c, Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (DOHMH) opracował innowacyjny rejestr HbA1c, który wymaga od wszystkich głównych laboratoriów elektronicznego zgłaszania wyników HbA1c. Proponujemy wykorzystanie tego rejestru do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania ukierunkowanego na następujące konkretne cele: 1) ocena przyrostowego efektu wielopoziomowej i dostosowanej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji telefonicznej, w języku angielskim i hiszpańskim, na średnie poziomy HbA1c powyżej poziomu osiągniętego z materiałami drukowanymi wysyłanymi pocztą do pacjentów i świadczeniodawców przez interwencję rejestru DOHMH; 2) określić, jakie czynniki demograficzne i psychospołeczne pacjenta wpływają na efekt interwencji; oraz 3) przedstawić szacunkowe koszty wdrożenia wielopoziomowej, dostosowanej interwencji telefonicznej w celu porównania z interwencją drukowaną. Jednostka jest jednostką pobierania próbek, przypisania i analizy. Po ocenie kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody przez telefon, osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. Interwencja telefoniczna pacjenta będzie koncentrować się na wspólnym rozwiązywaniu problemów w celu usunięcia barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, poprawie stylu życia i skutecznej komunikacji z dostawcami. Materiały drukowane z DOHMH będą przekazywać wyniki HbA1c pacjentom i ich lekarzom wraz ze strategiami ich poprawy. Wynikiem badania będzie zmiana wartości HbA1c z zapisów rejestru od wartości wyjściowej do roku po randomizacji. W sumie 941 osób z cukrzycą będzie potrzebnych do uzyskania 83% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy (p<0,05) między grupami wynoszącej co najmniej 0,3% w bezwzględnej HbA1c. Dane psychospołeczne dotyczące depresji, zachowań zdrowotnych i postrzegania ryzyka będą zbierane telefonicznie. Dane dotyczące kosztów interwencji zostaną ocenione pod kątem przełożenia ustaleń i skalowalności. Pod koniec badania będziemy wiedzieć, w jakim stopniu ta interwencja poprawi kontrolę metaboliczną w wieloetnicznej próbie o niskich dochodach, która jest częścią rejestru DOHMH HbA1c w południowym Bronksie w Nowym Jorku. Odkrycia te będą stanowić podstawę polityki i praktyk w zakresie zdrowia publicznego w Nowym Jorku, a także w innych obszarach miejskich w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

941

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • New York City Department of Health & Mental Hygiene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą ci pacjenci z cukrzycą, którzy mówią po angielsku i/lub hiszpańsku i mieszkają w południowym Bronksie.
  • Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą, które zostaną wpisane do rejestru NYC dzięki zgłoszeniu do DOHMH wartości HbA1c >7%.
  • Operat losowania dla tego badania obejmuje praktycznie wszystkich dorosłych z cukrzycą w południowym Bronksie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • A1c < = 7 %
  • Odmawia świadomej zgody i zgody HIPAA
  • Dysfunkcje poznawcze oceniane przez telefon
  • Nie czyta ani nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Brak cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczny
Dostosowana interwencja telefoniczna w celu poprawy HbA1c dla uczestników rejestru cukrzycy
Od 4 do 8 rozmów telefonicznych rocznie w celu uzyskania porady dotyczącej zachowania zdrowotnego w celu poprawy HbA1c
Aktywny komparator: Standardowy rejestr
Osoby z cukrzycą, które znajdują się w rejestrze A1c, mogą otrzymywać listy od DOHMH w celu promowania poprawy A1c, a także udostępniać listy zasobów Bronx dla zdrowszego jedzenia i aktywności
Od 4 do 8 rozmów telefonicznych rocznie w celu uzyskania porady dotyczącej zachowania zdrowotnego w celu poprawy HbA1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
samoobsługowe zajęcia z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-271
  • R18DK078077 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

3
Subskrybuj