Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronx A1c: Bring it Down for Health (Bronx A1c)

14. juni 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
For at adressere og reducere befolkningsrelaterede risici på grund af forhøjet HbA1c, udviklede New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) et innovativt HbA1c-register, som kræver, at alle større laboratorier rapporterer HbA1c-resultater elektronisk. Vi foreslår at bruge dette register til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der adresserer følgende specifikke mål: 1) at evaluere den trinvise effekt af en lagdelt og skræddersyet, patientcentreret telefonintervention på engelsk og spansk på de gennemsnitlige HbA1c-niveauer ud over det opnåede med trykt materiale sendt til patienter og udbydere af DOHMH-registerindgrebet; 2) bestemme, hvilke patientdemografiske og psykosociale faktorer, der medierer effekten af ​​interventionerne; og 3) give estimater af implementeringsomkostninger for den lagdelte, skræddersyede telefonintervention til sammenligning med printinterventionen. Undersøgelsesresultatet vil være ændring i HbA1c-værdier fra registerregistreringerne fra baseline til et år efter randomisering. I alt 941 personer med diabetes vil være nødvendige for at give 83 % kraft til at påvise en statistisk signifikant forskel (p<0,05) mellem grupper på mindst 0,3 % i absolut HbA1c. Interventionsomkostningsdata vil blive evalueret med henblik på oversættelse af resultater og skalerbarhed. Ved undersøgelsens afslutning vil vi vide, i hvilket omfang denne intervention vil forbedre metabolisk kontrol i en lavindkomst, multietnisk prøve, som er en del af DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York. Disse resultater vil informere folkesundhedspolitikker og -praksis i New York City, såvel som andre byområder i hele landet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk kontrol af diabetes, målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c), reducerer risikoen for mikrovaskulære komplikationer. Sundhedsudbydere opfylder ofte ikke standarderne for håndtering af HbA1c, og personer med diabetes er ofte ikke klar over deres HbA1c-værdier. For at løse disse problemer og reducere befolkningsrelaterede risikoer på grund af forhøjet HbA1c, udviklede New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) et innovativt HbA1c-register, som kræver, at alle større laboratorier rapporterer HbA1c-resultater elektronisk. Vi foreslår at bruge dette register til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der adresserer følgende specifikke mål: 1) at evaluere den trinvise effekt af en lagdelt og skræddersyet, patientcentreret telefonintervention på engelsk og spansk på de gennemsnitlige HbA1c-niveauer ud over det opnåede med trykt materiale sendt til patienter og udbydere af DOHMH-registerindgrebet; 2) bestemme, hvilke patientdemografiske og psykosociale faktorer, der medierer effekten af ​​interventionerne; og 3) give estimater af implementeringsomkostninger for den lagdelte, skræddersyede telefonintervention til sammenligning med printinterventionen. Individet er enheden for prøveudtagning, tildeling og analyse. Efter at berettigelsen er vurderet og informeret samtykke er indhentet telefonisk, vil personen blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Patientens telefonintervention vil fokusere på samarbejdsproblemløsning for at løse barrierer for overholdelse af medicin, forbedring af livsstilsadfærd og effektiv kommunikation med deres udbydere. Det trykte materiale fra DOHMH vil kommunikere HbA1c-resultater til patienter og deres udbydere med strategier til at forbedre dem. Undersøgelsesresultatet vil være ændring i HbA1c-værdier fra registerregistreringerne fra baseline til et år efter randomisering. I alt 941 personer med diabetes vil være nødvendige for at give 83 % kraft til at påvise en statistisk signifikant forskel (p<0,05) mellem grupper på mindst 0,3 % i absolut HbA1c. Psykosociale data om depression, sundhedsadfærd og risikoopfattelser vil blive indsamlet telefonisk. Interventionsomkostningsdata vil blive evalueret med henblik på oversættelse af resultater og skalerbarhed. Ved undersøgelsens afslutning vil vi vide, i hvilket omfang denne intervention vil forbedre metabolisk kontrol i en lavindkomst, multietnisk prøve, som er en del af DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York. Disse resultater vil informere folkesundhedspolitikker og -praksis i New York City, såvel som andre byområder i hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

941

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • New York City Department of Health & Mental Hygiene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være de patienter med diabetes, der taler engelsk og/eller spansk og bor i South Bronx.
  • Forsøgspersonerne vil være voksne > 18 år med diabetes, som bliver en del af NYC-registret i kraft af at have en rapporteret HbA1c >7 % til DOHMH.
  • Stikprøverammen for denne undersøgelse omfatter stort set alle voksne med diabetes i South Bronx.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • A1c < = 7 %
  • Afviser informeret samtykke og HIPAA-samtykke
  • Kognitiv dysfunktion vurderet telefonisk
  • Læser eller taler ikke engelsk eller spansk
  • Ingen diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonisk
Skræddersyet telefonisk intervention for at forbedre HbA1c for deltagere i diabetesregistret
Mellem 4-8 telefonopkald hvert år til sundhedsadfærdsrådgivning for at forbedre HbA1c
Aktiv komparator: Standard register
Personer med diabetes, der er i A1c-registret, kan modtage breve fra DOHMH for at fremme forbedret A1c og også give lister over bronx-ressourcer til sundere foof og aktiviteter
Mellem 4-8 telefonopkald hvert år til sundhedsadfærdsrådgivning for at forbedre HbA1c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Anslået)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-271
  • R18DK078077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

3
Abonner