- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00797888
Bronx A1c: Bring it Down for Health (Bronx A1c)
14. juni 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
For at adressere og reducere befolkningsrelaterede risici på grund af forhøjet HbA1c, udviklede New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) et innovativt HbA1c-register, som kræver, at alle større laboratorier rapporterer HbA1c-resultater elektronisk.
Vi foreslår at bruge dette register til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der adresserer følgende specifikke mål: 1) at evaluere den trinvise effekt af en lagdelt og skræddersyet, patientcentreret telefonintervention på engelsk og spansk på de gennemsnitlige HbA1c-niveauer ud over det opnåede med trykt materiale sendt til patienter og udbydere af DOHMH-registerindgrebet; 2) bestemme, hvilke patientdemografiske og psykosociale faktorer, der medierer effekten af interventionerne; og 3) give estimater af implementeringsomkostninger for den lagdelte, skræddersyede telefonintervention til sammenligning med printinterventionen.
Undersøgelsesresultatet vil være ændring i HbA1c-værdier fra registerregistreringerne fra baseline til et år efter randomisering.
I alt 941 personer med diabetes vil være nødvendige for at give 83 % kraft til at påvise en statistisk signifikant forskel (p<0,05) mellem grupper på mindst 0,3 % i absolut HbA1c.
Interventionsomkostningsdata vil blive evalueret med henblik på oversættelse af resultater og skalerbarhed.
Ved undersøgelsens afslutning vil vi vide, i hvilket omfang denne intervention vil forbedre metabolisk kontrol i en lavindkomst, multietnisk prøve, som er en del af DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York.
Disse resultater vil informere folkesundhedspolitikker og -praksis i New York City, såvel som andre byområder i hele landet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk kontrol af diabetes, målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c), reducerer risikoen for mikrovaskulære komplikationer.
Sundhedsudbydere opfylder ofte ikke standarderne for håndtering af HbA1c, og personer med diabetes er ofte ikke klar over deres HbA1c-værdier.
For at løse disse problemer og reducere befolkningsrelaterede risikoer på grund af forhøjet HbA1c, udviklede New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) et innovativt HbA1c-register, som kræver, at alle større laboratorier rapporterer HbA1c-resultater elektronisk.
Vi foreslår at bruge dette register til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der adresserer følgende specifikke mål: 1) at evaluere den trinvise effekt af en lagdelt og skræddersyet, patientcentreret telefonintervention på engelsk og spansk på de gennemsnitlige HbA1c-niveauer ud over det opnåede med trykt materiale sendt til patienter og udbydere af DOHMH-registerindgrebet; 2) bestemme, hvilke patientdemografiske og psykosociale faktorer, der medierer effekten af interventionerne; og 3) give estimater af implementeringsomkostninger for den lagdelte, skræddersyede telefonintervention til sammenligning med printinterventionen.
Individet er enheden for prøveudtagning, tildeling og analyse.
Efter at berettigelsen er vurderet og informeret samtykke er indhentet telefonisk, vil personen blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
Patientens telefonintervention vil fokusere på samarbejdsproblemløsning for at løse barrierer for overholdelse af medicin, forbedring af livsstilsadfærd og effektiv kommunikation med deres udbydere.
Det trykte materiale fra DOHMH vil kommunikere HbA1c-resultater til patienter og deres udbydere med strategier til at forbedre dem.
Undersøgelsesresultatet vil være ændring i HbA1c-værdier fra registerregistreringerne fra baseline til et år efter randomisering.
I alt 941 personer med diabetes vil være nødvendige for at give 83 % kraft til at påvise en statistisk signifikant forskel (p<0,05) mellem grupper på mindst 0,3 % i absolut HbA1c.
Psykosociale data om depression, sundhedsadfærd og risikoopfattelser vil blive indsamlet telefonisk.
Interventionsomkostningsdata vil blive evalueret med henblik på oversættelse af resultater og skalerbarhed.
Ved undersøgelsens afslutning vil vi vide, i hvilket omfang denne intervention vil forbedre metabolisk kontrol i en lavindkomst, multietnisk prøve, som er en del af DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York.
Disse resultater vil informere folkesundhedspolitikker og -praksis i New York City, såvel som andre byområder i hele landet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
941
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være de patienter med diabetes, der taler engelsk og/eller spansk og bor i South Bronx.
- Forsøgspersonerne vil være voksne > 18 år med diabetes, som bliver en del af NYC-registret i kraft af at have en rapporteret HbA1c >7 % til DOHMH.
- Stikprøverammen for denne undersøgelse omfatter stort set alle voksne med diabetes i South Bronx.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- A1c < = 7 %
- Afviser informeret samtykke og HIPAA-samtykke
- Kognitiv dysfunktion vurderet telefonisk
- Læser eller taler ikke engelsk eller spansk
- Ingen diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telefonisk
Skræddersyet telefonisk intervention for at forbedre HbA1c for deltagere i diabetesregistret
|
Mellem 4-8 telefonopkald hvert år til sundhedsadfærdsrådgivning for at forbedre HbA1c
|
Aktiv komparator: Standard register
Personer med diabetes, der er i A1c-registret, kan modtage breve fra DOHMH for at fremme forbedret A1c og også give lister over bronx-ressourcer til sundere foof og aktiviteter
|
Mellem 4-8 telefonopkald hvert år til sundhedsadfærdsrådgivning for at forbedre HbA1c
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Anslået)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-271
- R18DK078077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet