- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00797888
Bronx A1c: Bring it Down for Health (Bronx A1c)
14. června 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Pro řešení a snížení populačního rizika způsobeného zvýšeným HbA1c vyvinulo Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (DOHMH) inovativní registr HbA1c, který vyžaduje, aby všechny hlavní laboratoře hlásily výsledky HbA1c elektronicky.
Navrhujeme využít tento registr k provedení randomizované kontrolované studie zaměřené na následující konkrétní cíle: 1) vyhodnotit přírůstkový účinek odstupňované a přizpůsobené telefonické intervence zaměřené na pacienta, v angličtině a španělštině, na průměrné hladiny HbA1c nad rámec dosažených hodnot. s tiskovými materiály zaslanými pacientům a poskytovatelům zásahem registru DOHMH; 2) určit, jaké demografické a psychosociální faktory pacienta zprostředkovávají účinek intervencí; a 3) poskytnout odhady nákladů na implementaci odstupňovaného telefonického zásahu šitého na míru pro srovnání s tiskovým zásahem.
Výsledkem studie bude změna hodnot HbA1c z registračních záznamů od výchozího stavu do jednoho roku po randomizaci.
Celkem 941 jedinců s diabetem bude potřeba k poskytnutí 83% síly k detekci statisticky významného rozdílu (p<0,05) mezi skupinami alespoň 0,3% v absolutním HbA1c.
Údaje o nákladech na intervenci budou vyhodnoceny z hlediska převodu zjištění a škálovatelnosti.
Na konci studie budeme vědět, do jaké míry tato intervence zlepší metabolickou kontrolu u nízkopříjmového multietnického vzorku, který je součástí registru DOHMH HbA1c v South Bronx, New York.
Tato zjištění budou informovat o politice a praxi veřejného zdraví v New Yorku, stejně jako v dalších městských oblastech v celé zemi.
Přehled studie
Detailní popis
Metabolická kontrola diabetu, měřená hemoglobinem A1c (HbA1c), snižuje riziko mikrovaskulárních komplikací.
Poskytovatelé zdravotní péče často nesplňují standardy pro řízení HbA1c a jedinci s diabetem si často nejsou vědomi svých hodnot HbA1c.
K vyřešení těchto problémů a snížení rizika souvisejícího s populací v důsledku zvýšeného HbA1c vyvinulo Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (DOHMH) inovativní registr HbA1c, který vyžaduje, aby všechny hlavní laboratoře hlásily výsledky HbA1c elektronicky.
Navrhujeme využít tento registr k provedení randomizované kontrolované studie zaměřené na následující konkrétní cíle: 1) vyhodnotit přírůstkový účinek odstupňované a přizpůsobené telefonické intervence zaměřené na pacienta, v angličtině a španělštině, na průměrné hladiny HbA1c nad rámec dosažených hodnot. s tiskovými materiály zaslanými pacientům a poskytovatelům zásahem registru DOHMH; 2) určit, jaké demografické a psychosociální faktory pacienta zprostředkovávají účinek intervencí; a 3) poskytnout odhady nákladů na implementaci odstupňovaného telefonického zásahu šitého na míru pro srovnání s tiskovým zásahem.
Jednotlivec je jednotkou vzorkování, přiřazení a analýzy.
Po posouzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu po telefonu bude jedinec náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin.
Telefonická intervence pacientů se zaměří na společné řešení problémů při řešení překážek při dodržování léků, zlepšení životního stylu a efektivní komunikaci s jejich poskytovateli.
Tištěné materiály od DOHMH budou sdělovat výsledky HbA1c pacientům a jejich poskytovatelům se strategiemi pro jejich zlepšení.
Výsledkem studie bude změna hodnot HbA1c z registračních záznamů od výchozího stavu do jednoho roku po randomizaci.
Celkem 941 jedinců s diabetem bude potřeba k poskytnutí 83% síly k detekci statisticky významného rozdílu (p<0,05) mezi skupinami alespoň 0,3% v absolutním HbA1c.
Psychosociální údaje o depresi, zdravotním chování a vnímání rizik budou shromažďovány telefonicky.
Údaje o nákladech na intervenci budou vyhodnoceny z hlediska převodu zjištění a škálovatelnosti.
Na konci studie budeme vědět, do jaké míry tato intervence zlepší metabolickou kontrolu u nízkopříjmového multietnického vzorku, který je součástí registru DOHMH HbA1c v South Bronx, New York.
Tato zjištění budou informovat o politice a praxi veřejného zdraví v New Yorku, stejně jako v dalších městských oblastech v celé zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
941
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou pacienti s diabetem, kteří mluví anglicky a/nebo španělsky a pobývají v jižním Bronxu.
- Subjekty budou dospělí, > 18 let, s diabetem, kteří se stanou součástí registru NYC na základě toho, že mají HbA1c > 7 % na DOHMH.
- Rámec odběru vzorků pro tuto studii zahrnuje prakticky všechny dospělé s diabetem v jižním Bronxu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- A1c < = 7 %
- Odmítá informovaný souhlas a souhlas HIPAA
- Kognitivní dysfunkce hodnocená po telefonu
- Nečte ani nemluví anglicky nebo španělsky
- Žádný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonický
Telefonická intervence na míru pro zlepšení HbA1c pro účastníky registru diabetu
|
Mezi 4-8 telefonáty každý rok na poradenství v oblasti zdravotního chování ke zlepšení HbA1c
|
|
Aktivní komparátor: Standardní registr
Lidé s diabetem, kteří jsou v registru A1c, mohou dostávat dopisy od DOHMH na podporu vylepšeného A1c a také poskytovat seznamy bronxových zdrojů pro zdravější foof a aktivity.
|
Mezi 4-8 telefonáty každý rok na poradenství v oblasti zdravotního chování ke zlepšení HbA1c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aktivity pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-271
- R18DK078077 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .