Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronx A1c: Bring it Down for Health (Bronx A1c)

14. června 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Pro řešení a snížení populačního rizika způsobeného zvýšeným HbA1c vyvinulo Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (DOHMH) inovativní registr HbA1c, který vyžaduje, aby všechny hlavní laboratoře hlásily výsledky HbA1c elektronicky. Navrhujeme využít tento registr k provedení randomizované kontrolované studie zaměřené na následující konkrétní cíle: 1) vyhodnotit přírůstkový účinek odstupňované a přizpůsobené telefonické intervence zaměřené na pacienta, v angličtině a španělštině, na průměrné hladiny HbA1c nad rámec dosažených hodnot. s tiskovými materiály zaslanými pacientům a poskytovatelům zásahem registru DOHMH; 2) určit, jaké demografické a psychosociální faktory pacienta zprostředkovávají účinek intervencí; a 3) poskytnout odhady nákladů na implementaci odstupňovaného telefonického zásahu šitého na míru pro srovnání s tiskovým zásahem. Výsledkem studie bude změna hodnot HbA1c z registračních záznamů od výchozího stavu do jednoho roku po randomizaci. Celkem 941 jedinců s diabetem bude potřeba k poskytnutí 83% síly k detekci statisticky významného rozdílu (p<0,05) mezi skupinami alespoň 0,3% v absolutním HbA1c. Údaje o nákladech na intervenci budou vyhodnoceny z hlediska převodu zjištění a škálovatelnosti. Na konci studie budeme vědět, do jaké míry tato intervence zlepší metabolickou kontrolu u nízkopříjmového multietnického vzorku, který je součástí registru DOHMH HbA1c v South Bronx, New York. Tato zjištění budou informovat o politice a praxi veřejného zdraví v New Yorku, stejně jako v dalších městských oblastech v celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická kontrola diabetu, měřená hemoglobinem A1c (HbA1c), snižuje riziko mikrovaskulárních komplikací. Poskytovatelé zdravotní péče často nesplňují standardy pro řízení HbA1c a jedinci s diabetem si často nejsou vědomi svých hodnot HbA1c. K vyřešení těchto problémů a snížení rizika souvisejícího s populací v důsledku zvýšeného HbA1c vyvinulo Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (DOHMH) inovativní registr HbA1c, který vyžaduje, aby všechny hlavní laboratoře hlásily výsledky HbA1c elektronicky. Navrhujeme využít tento registr k provedení randomizované kontrolované studie zaměřené na následující konkrétní cíle: 1) vyhodnotit přírůstkový účinek odstupňované a přizpůsobené telefonické intervence zaměřené na pacienta, v angličtině a španělštině, na průměrné hladiny HbA1c nad rámec dosažených hodnot. s tiskovými materiály zaslanými pacientům a poskytovatelům zásahem registru DOHMH; 2) určit, jaké demografické a psychosociální faktory pacienta zprostředkovávají účinek intervencí; a 3) poskytnout odhady nákladů na implementaci odstupňovaného telefonického zásahu šitého na míru pro srovnání s tiskovým zásahem. Jednotlivec je jednotkou vzorkování, přiřazení a analýzy. Po posouzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu po telefonu bude jedinec náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Telefonická intervence pacientů se zaměří na společné řešení problémů při řešení překážek při dodržování léků, zlepšení životního stylu a efektivní komunikaci s jejich poskytovateli. Tištěné materiály od DOHMH budou sdělovat výsledky HbA1c pacientům a jejich poskytovatelům se strategiemi pro jejich zlepšení. Výsledkem studie bude změna hodnot HbA1c z registračních záznamů od výchozího stavu do jednoho roku po randomizaci. Celkem 941 jedinců s diabetem bude potřeba k poskytnutí 83% síly k detekci statisticky významného rozdílu (p<0,05) mezi skupinami alespoň 0,3% v absolutním HbA1c. Psychosociální údaje o depresi, zdravotním chování a vnímání rizik budou shromažďovány telefonicky. Údaje o nákladech na intervenci budou vyhodnoceny z hlediska převodu zjištění a škálovatelnosti. Na konci studie budeme vědět, do jaké míry tato intervence zlepší metabolickou kontrolu u nízkopříjmového multietnického vzorku, který je součástí registru DOHMH HbA1c v South Bronx, New York. Tato zjištění budou informovat o politice a praxi veřejného zdraví v New Yorku, stejně jako v dalších městských oblastech v celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

941

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • New York City Department of Health & Mental Hygiene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou pacienti s diabetem, kteří mluví anglicky a/nebo španělsky a pobývají v jižním Bronxu.
  • Subjekty budou dospělí, > 18 let, s diabetem, kteří se stanou součástí registru NYC na základě toho, že mají HbA1c > 7 % na DOHMH.
  • Rámec odběru vzorků pro tuto studii zahrnuje prakticky všechny dospělé s diabetem v jižním Bronxu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • A1c < = 7 %
  • Odmítá informovaný souhlas a souhlas HIPAA
  • Kognitivní dysfunkce hodnocená po telefonu
  • Nečte ani nemluví anglicky nebo španělsky
  • Žádný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonický
Telefonická intervence na míru pro zlepšení HbA1c pro účastníky registru diabetu
Mezi 4-8 telefonáty každý rok na poradenství v oblasti zdravotního chování ke zlepšení HbA1c
Aktivní komparátor: Standardní registr
Lidé s diabetem, kteří jsou v registru A1c, mohou dostávat dopisy od DOHMH na podporu vylepšeného A1c a také poskytovat seznamy bronxových zdrojů pro zdravější foof a aktivity.
Mezi 4-8 telefonáty každý rok na poradenství v oblasti zdravotního chování ke zlepšení HbA1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aktivity pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-271
  • R18DK078077 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit