- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00797888
Bronx A1c: reduza para a saúde (Bronx A1c)
14 de junho de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Para abordar e reduzir o risco atribuível à população devido ao HbA1c elevado, o Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH) desenvolveu um registro inovador de HbA1c, que exige que todos os principais laboratórios relatem os resultados de HbA1c eletronicamente.
Propomos utilizar este registro para conduzir um estudo randomizado controlado abordando os seguintes objetivos específicos: 1) avaliar o efeito incremental de uma intervenção telefônica escalonada e personalizada centrada no paciente, em inglês e espanhol, nos níveis médios de HbA1c além dos alcançados com materiais impressos enviados a pacientes e provedores pela intervenção do registro DOHMH; 2) determinar quais fatores demográficos e psicossociais do paciente medeiam o efeito das intervenções; e 3) fornecer estimativas dos custos de implementação da intervenção por telefone personalizada e em camadas para comparação com a intervenção impressa.
O resultado do estudo será a alteração nos valores de HbA1c dos registros de registro desde o início até um ano após a randomização.
Um total de 941 indivíduos com diabetes será necessário para fornecer 83% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre os grupos de pelo menos 0,3% na HbA1c absoluta.
Os dados de custo de intervenção serão avaliados para tradução de descobertas e escalabilidade.
No final do estudo, saberemos até que ponto esta intervenção melhorará o controle metabólico em uma amostra multiétnica de baixa renda que faz parte do registro DOHMH HbA1c no South Bronx, Nova York.
Essas descobertas informarão as políticas e práticas de saúde pública na cidade de Nova York, bem como em outras áreas urbanas em todo o país.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle metabólico do diabetes, medido pela hemoglobina A1c (HbA1c), reduz o risco de complicações microvasculares.
Os profissionais de saúde frequentemente não atendem aos padrões de gerenciamento de HbA1c e os indivíduos com diabetes geralmente não estão cientes de seus valores de HbA1c.
Para resolver esses problemas e reduzir o risco atribuível à população devido ao HbA1c elevado, o Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH) desenvolveu um registro inovador de HbA1c, que exige que todos os principais laboratórios relatem os resultados de HbA1c eletronicamente.
Propomos utilizar este registro para conduzir um estudo randomizado controlado abordando os seguintes objetivos específicos: 1) avaliar o efeito incremental de uma intervenção telefônica escalonada e personalizada centrada no paciente, em inglês e espanhol, nos níveis médios de HbA1c além dos alcançados com materiais impressos enviados a pacientes e provedores pela intervenção do registro DOHMH; 2) determinar quais fatores demográficos e psicossociais do paciente medeiam o efeito das intervenções; e 3) fornecer estimativas dos custos de implementação da intervenção por telefone personalizada e em camadas para comparação com a intervenção impressa.
O indivíduo é a unidade de amostragem, atribuição e análise.
Depois que a elegibilidade for avaliada e o consentimento informado for obtido por telefone, o indivíduo será designado aleatoriamente para um dos dois grupos.
A intervenção telefônica do paciente se concentrará na resolução colaborativa de problemas para resolver as barreiras à adesão à medicação, melhorando os comportamentos de estilo de vida e comunicando-se efetivamente com seus provedores.
Os materiais impressos do DOHMH comunicarão os resultados de HbA1c aos pacientes e seus provedores, com estratégias para melhorá-los.
O resultado do estudo será a alteração nos valores de HbA1c dos registros de registro desde o início até um ano após a randomização.
Um total de 941 indivíduos com diabetes será necessário para fornecer 83% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre os grupos de pelo menos 0,3% na HbA1c absoluta.
Dados psicossociais sobre depressão, comportamentos de saúde e percepções de risco serão coletados por telefone.
Os dados de custo de intervenção serão avaliados para tradução de descobertas e escalabilidade.
No final do estudo, saberemos até que ponto esta intervenção melhorará o controle metabólico em uma amostra multiétnica de baixa renda que faz parte do registro DOHMH HbA1c no South Bronx, Nova York.
Essas descobertas informarão as políticas e práticas de saúde pública na cidade de Nova York, bem como em outras áreas urbanas em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
941
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão os pacientes com diabetes que falam inglês e/ou espanhol e residem no South Bronx.
- Os indivíduos serão adultos, > 18 anos, com diabetes, que se tornam parte do registro de NYC em virtude de terem relatado HbA1c > 7% para o DOHMH.
- O quadro de amostragem para este estudo compreende praticamente todos os adultos com diabetes no South Bronx.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- A1c < = 7%
- Recusa consentimento informado e consentimento HIPAA
- Disfunção cognitiva avaliada por telefone
- Não lê ou fala inglês ou espanhol
- sem diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telefônico
Intervenção telefônica personalizada para melhorar a HbA1c para participantes no registro de diabetes
|
Entre 4-8 telefonemas a cada ano para aconselhamento de comportamento de saúde para melhorar a HbA1c
|
Comparador Ativo: Registro padrão
Pessoas com diabetes que estão no registro de A1c podem receber cartas do DOHMH para promover A1c aprimorada e também fornecer listas de recursos do Bronx para alimentação e atividades mais saudáveis
|
Entre 4-8 telefonemas a cada ano para aconselhamento de comportamento de saúde para melhorar a HbA1c
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
atividades de autocuidado do diabetes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-271
- R18DK078077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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