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Bronx A1c: reduza para a saúde (Bronx A1c)

14 de junho de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Para abordar e reduzir o risco atribuível à população devido ao HbA1c elevado, o Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH) desenvolveu um registro inovador de HbA1c, que exige que todos os principais laboratórios relatem os resultados de HbA1c eletronicamente. Propomos utilizar este registro para conduzir um estudo randomizado controlado abordando os seguintes objetivos específicos: 1) avaliar o efeito incremental de uma intervenção telefônica escalonada e personalizada centrada no paciente, em inglês e espanhol, nos níveis médios de HbA1c além dos alcançados com materiais impressos enviados a pacientes e provedores pela intervenção do registro DOHMH; 2) determinar quais fatores demográficos e psicossociais do paciente medeiam o efeito das intervenções; e 3) fornecer estimativas dos custos de implementação da intervenção por telefone personalizada e em camadas para comparação com a intervenção impressa. O resultado do estudo será a alteração nos valores de HbA1c dos registros de registro desde o início até um ano após a randomização. Um total de 941 indivíduos com diabetes será necessário para fornecer 83% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre os grupos de pelo menos 0,3% na HbA1c absoluta. Os dados de custo de intervenção serão avaliados para tradução de descobertas e escalabilidade. No final do estudo, saberemos até que ponto esta intervenção melhorará o controle metabólico em uma amostra multiétnica de baixa renda que faz parte do registro DOHMH HbA1c no South Bronx, Nova York. Essas descobertas informarão as políticas e práticas de saúde pública na cidade de Nova York, bem como em outras áreas urbanas em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle metabólico do diabetes, medido pela hemoglobina A1c (HbA1c), reduz o risco de complicações microvasculares. Os profissionais de saúde frequentemente não atendem aos padrões de gerenciamento de HbA1c e os indivíduos com diabetes geralmente não estão cientes de seus valores de HbA1c. Para resolver esses problemas e reduzir o risco atribuível à população devido ao HbA1c elevado, o Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH) desenvolveu um registro inovador de HbA1c, que exige que todos os principais laboratórios relatem os resultados de HbA1c eletronicamente. Propomos utilizar este registro para conduzir um estudo randomizado controlado abordando os seguintes objetivos específicos: 1) avaliar o efeito incremental de uma intervenção telefônica escalonada e personalizada centrada no paciente, em inglês e espanhol, nos níveis médios de HbA1c além dos alcançados com materiais impressos enviados a pacientes e provedores pela intervenção do registro DOHMH; 2) determinar quais fatores demográficos e psicossociais do paciente medeiam o efeito das intervenções; e 3) fornecer estimativas dos custos de implementação da intervenção por telefone personalizada e em camadas para comparação com a intervenção impressa. O indivíduo é a unidade de amostragem, atribuição e análise. Depois que a elegibilidade for avaliada e o consentimento informado for obtido por telefone, o indivíduo será designado aleatoriamente para um dos dois grupos. A intervenção telefônica do paciente se concentrará na resolução colaborativa de problemas para resolver as barreiras à adesão à medicação, melhorando os comportamentos de estilo de vida e comunicando-se efetivamente com seus provedores. Os materiais impressos do DOHMH comunicarão os resultados de HbA1c aos pacientes e seus provedores, com estratégias para melhorá-los. O resultado do estudo será a alteração nos valores de HbA1c dos registros de registro desde o início até um ano após a randomização. Um total de 941 indivíduos com diabetes será necessário para fornecer 83% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre os grupos de pelo menos 0,3% na HbA1c absoluta. Dados psicossociais sobre depressão, comportamentos de saúde e percepções de risco serão coletados por telefone. Os dados de custo de intervenção serão avaliados para tradução de descobertas e escalabilidade. No final do estudo, saberemos até que ponto esta intervenção melhorará o controle metabólico em uma amostra multiétnica de baixa renda que faz parte do registro DOHMH HbA1c no South Bronx, Nova York. Essas descobertas informarão as políticas e práticas de saúde pública na cidade de Nova York, bem como em outras áreas urbanas em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

941

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • New York City Department of Health & Mental Hygiene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos serão os pacientes com diabetes que falam inglês e/ou espanhol e residem no South Bronx.
  • Os indivíduos serão adultos, > 18 anos, com diabetes, que se tornam parte do registro de NYC em virtude de terem relatado HbA1c > 7% para o DOHMH.
  • O quadro de amostragem para este estudo compreende praticamente todos os adultos com diabetes no South Bronx.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • A1c < = 7%
  • Recusa consentimento informado e consentimento HIPAA
  • Disfunção cognitiva avaliada por telefone
  • Não lê ou fala inglês ou espanhol
  • sem diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telefônico
Intervenção telefônica personalizada para melhorar a HbA1c para participantes no registro de diabetes
Entre 4-8 telefonemas a cada ano para aconselhamento de comportamento de saúde para melhorar a HbA1c
Comparador Ativo: Registro padrão
Pessoas com diabetes que estão no registro de A1c podem receber cartas do DOHMH para promover A1c aprimorada e também fornecer listas de recursos do Bronx para alimentação e atividades mais saudáveis
Entre 4-8 telefonemas a cada ano para aconselhamento de comportamento de saúde para melhorar a HbA1c

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
atividades de autocuidado do diabetes
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-271
  • R18DK078077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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