- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797888
Bronx A1c: abbattilo per la salute (Bronx A1c)
14 giugno 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Per affrontare e ridurre il rischio attribuibile alla popolazione dovuto a HbA1c elevato, il Dipartimento della salute e dell'igiene mentale (DOHMH) di New York City ha sviluppato un registro HbA1c innovativo, che richiede a tutti i principali laboratori di riportare elettronicamente i risultati di HbA1c.
Proponiamo di utilizzare questo registro per condurre uno studio controllato randomizzato che affronti i seguenti obiettivi specifici: 1) valutare l'effetto incrementale di un intervento telefonico a più livelli e su misura, centrato sul paziente, in inglese e spagnolo, sui livelli medi di HbA1c oltre quelli raggiunti con materiali stampati inviati a pazienti e fornitori dall'intervento del registro DOHMH; 2) determinare quali fattori demografici e psicosociali del paziente mediano l'effetto degli interventi; e 3) fornire stime dei costi di implementazione dell'intervento telefonico a più livelli e su misura per il confronto con l'intervento di stampa.
L'esito dello studio sarà la variazione dei valori di HbA1c dai registri del registro dal basale a un anno dopo la randomizzazione.
Sarà necessario un totale di 941 individui con diabete per fornire l'83% di potenza per rilevare una differenza statisticamente significativa (p<0,05) tra i gruppi di almeno lo 0,3% in HbA1c assoluta.
I dati sui costi di intervento saranno valutati per la traduzione dei risultati e la scalabilità.
Alla fine dello studio, sapremo fino a che punto questo intervento migliorerà il controllo metabolico in un campione multietnico a basso reddito che fa parte del registro DOHMH HbA1c nel South Bronx, New York.
Questi risultati informeranno le politiche e le pratiche di salute pubblica a New York City, così come in altre aree urbane in tutta la nazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il controllo metabolico del diabete, misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c), riduce il rischio di complicanze microvascolari.
Gli operatori sanitari spesso non soddisfano gli standard per la gestione dell'HbA1c e le persone con diabete spesso non sono consapevoli dei propri valori di HbA1c.
Per affrontare questi problemi e ridurre il rischio attribuibile alla popolazione dovuto a HbA1c elevato, il Dipartimento della salute e dell'igiene mentale (DOHMH) di New York City ha sviluppato un registro HbA1c innovativo, che richiede a tutti i principali laboratori di riportare i risultati di HbA1c elettronicamente.
Proponiamo di utilizzare questo registro per condurre uno studio controllato randomizzato che affronti i seguenti obiettivi specifici: 1) valutare l'effetto incrementale di un intervento telefonico a più livelli e su misura, centrato sul paziente, in inglese e spagnolo, sui livelli medi di HbA1c oltre quelli raggiunti con materiali stampati inviati a pazienti e fornitori dall'intervento del registro DOHMH; 2) determinare quali fattori demografici e psicosociali del paziente mediano l'effetto degli interventi; e 3) fornire stime dei costi di implementazione dell'intervento telefonico a più livelli e su misura per il confronto con l'intervento di stampa.
L'individuo è l'unità di campionamento, assegnazione e analisi.
Dopo che l'idoneità è stata valutata e il consenso informato è stato ottenuto per telefono, l'individuo verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi.
L'intervento telefonico del paziente si concentrerà sulla risoluzione collaborativa dei problemi per risolvere gli ostacoli all'aderenza ai farmaci, migliorare i comportamenti dello stile di vita e comunicare in modo efficace con i loro fornitori.
I materiali stampati del DOHMH comunicheranno i risultati dell'HbA1c ai pazienti e ai loro fornitori, con strategie per migliorarli.
L'esito dello studio sarà la variazione dei valori di HbA1c dai registri del registro dal basale a un anno dopo la randomizzazione.
Sarà necessario un totale di 941 individui con diabete per fornire l'83% di potenza per rilevare una differenza statisticamente significativa (p<0,05) tra i gruppi di almeno lo 0,3% in HbA1c assoluta.
I dati psicosociali sulla depressione, i comportamenti di salute e le percezioni del rischio saranno raccolti per telefono.
I dati sui costi di intervento saranno valutati per la traduzione dei risultati e la scalabilità.
Alla fine dello studio, sapremo fino a che punto questo intervento migliorerà il controllo metabolico in un campione multietnico a basso reddito che fa parte del registro DOHMH HbA1c nel South Bronx, New York.
Questi risultati informeranno le politiche e le pratiche di salute pubblica a New York City, così come in altre aree urbane in tutta la nazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
941
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno quei pazienti con diabete che parlano inglese e/o spagnolo e risiedono nel South Bronx.
- I soggetti saranno adulti, > 18 anni, con diabete, che entreranno a far parte del registro di New York in virtù del fatto di avere riportato un HbA1c >7% al DOHMH.
- Il quadro di campionamento per questo studio comprende praticamente tutti gli adulti con diabete nel South Bronx.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- A1c <= 7%
- Rifiuta il consenso informato e il consenso HIPAA
- Disfunzione cognitiva valutata per telefono
- Non legge né parla inglese o spagnolo
- Nessun diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telefonico
Intervento telefonico su misura per migliorare l'HbA1c per i partecipanti al registro del diabete
|
Tra 4 e 8 telefonate all'anno per consulenza sul comportamento sanitario per migliorare l'HbA1c
|
|
Comparatore attivo: Registro standard
Le persone con diabete che si trovano nel registro A1c possono ricevere lettere dal DOHMH per promuovere il miglioramento dell'A1c e anche fornire elenchi di risorse del Bronx per foof e attività più sane
|
Tra 4 e 8 telefonate all'anno per consulenza sul comportamento sanitario per migliorare l'HbA1c
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
attività di cura personale del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-271
- R18DK078077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .