- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00797888
Bronx A1c: Bring it Down for Health (Bronx A1c)
14 juni 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
För att ta itu med och minska risker som kan hänföras till befolkningen på grund av förhöjt HbA1c, utvecklade New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) ett innovativt HbA1c-register, som kräver att alla större laboratorier rapporterar HbA1c-resultat elektroniskt.
Vi föreslår att man använder detta register för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med följande specifika syften: 1) att utvärdera den inkrementella effekten av en stegvis och skräddarsydd, patientcentrerad telefonintervention, på engelska och spanska, på de genomsnittliga HbA1c-nivåerna utöver vad som uppnåtts med tryckt material som skickas till patienter och leverantörer av DOHMH-registret; 2) bestämma vilka patientdemografiska och psykosociala faktorer som medierar effekten av insatserna; och 3) tillhandahålla uppskattningar av implementeringskostnaderna för den stegvisa, skräddarsydda telefoninterventionen för jämförelse med utskriftsinterventionen.
Studiens resultat kommer att vara förändring av HbA1c-värden från registerposterna från baslinje till ett år efter randomisering.
Totalt kommer 941 individer med diabetes att behövas för att ge 83 % kraft för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) mellan grupper på minst 0,3 % i absolut HbA1c.
Interventionskostnadsdata kommer att utvärderas för översättning av resultat och skalbarhet.
I slutet av studien kommer vi att veta i vilken utsträckning denna intervention kommer att förbättra den metaboliska kontrollen i ett låginkomsttagare, multietniskt prov som ingår i DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York.
Dessa resultat kommer att informera om folkhälsopolitik och praxis i New York City, såväl som andra stadsområden i hela landet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metabolisk kontroll av diabetes, mätt med hemoglobin A1c (HbA1c), minskar risken för mikrovaskulära komplikationer.
Vårdgivare uppfyller ofta inte standarderna för att hantera HbA1c och individer med diabetes är ofta inte medvetna om sina HbA1c-värden.
För att ta itu med dessa problem och minska risker som kan hänföras till befolkningen på grund av förhöjt HbA1c, utvecklade New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) ett innovativt HbA1c-register, som kräver att alla större laboratorier rapporterar HbA1c-resultat elektroniskt.
Vi föreslår att man använder detta register för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med följande specifika syften: 1) att utvärdera den inkrementella effekten av en stegvis och skräddarsydd, patientcentrerad telefonintervention, på engelska och spanska, på de genomsnittliga HbA1c-nivåerna utöver vad som uppnåtts med tryckt material som skickas till patienter och leverantörer av DOHMH-registret; 2) bestämma vilka patientdemografiska och psykosociala faktorer som medierar effekten av insatserna; och 3) tillhandahålla uppskattningar av implementeringskostnaderna för den stegvisa, skräddarsydda telefoninterventionen för jämförelse med utskriftsinterventionen.
Individen är enheten för provtagning, uppdrag och analys.
Efter att behörighet har bedömts och informerat samtycke har erhållits per telefon, kommer individen att slumpmässigt placeras i en av de två grupperna.
Patienttelefoninterventionen kommer att fokusera på samarbetsproblemlösning för att lösa hinder för att följa medicinering, förbättra livsstilsbeteenden och kommunicera effektivt med sina leverantörer.
Det tryckta materialet från DOHMH kommer att kommunicera HbA1c-resultat till patienter och deras leverantörer, med strategier för att förbättra dem.
Studiens resultat kommer att vara förändring av HbA1c-värden från registerposterna från baslinje till ett år efter randomisering.
Totalt kommer 941 individer med diabetes att behövas för att ge 83 % kraft för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) mellan grupper på minst 0,3 % i absolut HbA1c.
Psykosocial data om depression, hälsobeteenden och riskuppfattningar kommer att samlas in per telefon.
Interventionskostnadsdata kommer att utvärderas för översättning av resultat och skalbarhet.
I slutet av studien kommer vi att veta i vilken utsträckning denna intervention kommer att förbättra den metaboliska kontrollen i ett låginkomsttagare, multietniskt prov som ingår i DOHMH HbA1c-registret i South Bronx, New York.
Dessa resultat kommer att informera om folkhälsopolitik och praxis i New York City, såväl som andra stadsområden i hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
941
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara de patienter med diabetes som talar engelska och/eller spanska och bor i South Bronx.
- Försökspersonerna kommer att vara vuxna > 18 år med diabetes, som blir en del av NYC-registret på grund av att de har ett rapporterat HbA1c >7 % till DOHMH.
- Provtagningsramen för denna studie omfattar praktiskt taget alla vuxna med diabetes i South Bronx.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- A1c < = 7 %
- Vägrar informerat samtycke och HIPAA-samtycke
- Kognitiv dysfunktion bedömd per telefon
- Läser eller talar inte engelska eller spanska
- Ingen diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telefonisk
Skräddarsydd telefonintervention för att förbättra HbA1c för deltagare i diabetesregistret
|
Mellan 4-8 telefonsamtal varje år för hälsorådgivning för att förbättra HbA1c
|
Aktiv komparator: Standardregistret
Personer med diabetes som finns i A1c-registret kan få brev från DOHMH för att främja förbättrad A1c och även ge listor över bronxresurser för hälsosammare foof och aktiviteter
|
Mellan 4-8 telefonsamtal varje år för hälsorådgivning för att förbättra HbA1c
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
egenvårdsaktiviteter för diabetes
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2008
Första postat (Beräknad)
25 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-271
- R18DK078077 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på telefonisk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y....Rekrytering